다국적 제약사 BMS의 조현병 신약 후보물질이 최종 임상평가에서 효과와 안전성을 입증했다. 기존 정신병 치료제들에서 문제가 되는 체중 증가 이슈 없이 지속적인 증상 개선 효과가 보고됐다.
오는 9월 말 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예정된 가운데, 차세대 조현병 치료제의 시장 진입에 이목이 쏠린다.
BMS 본사는 6일(현지시간) 이탈리아 피렌체에서 열린 국제조현병학회(Schizophrenia International Research Society, SIRS) 연례 학술대회에서 신약 후보물질 ‘KarXT(실험물질명)’의 임상 3상 장기간 분석 결과를 공개했다.
두 건의 3상 임상(Emergent-4 및 Emergent-5 연구)의 주요 결과를 보면, KarXT 치료군에서는 조현병 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정한 조현병 증상이 30% 이상 개선된 것으로 나타났다. 치료 효과는 투약 44주차에 정점을 찍었으며, 이때 환자의 80% 이상에서 동일한 증상 개선 효과가 보고됐다.
KarXT는 BMS가 정신병 약물 전문 개발사인 카루나 테라퓨틱스를 140억 달러(약 18조9300억원)에 인수하며 확보한 후보물질이다. 현재 조현병을 비롯해 알츠하이머병과 관련된 정신병에서도 임상 평가가 진행 중이다.
이번 학회에 발표된 임상 결과 안전성 데이터도 합격점을 받았다. 항정신병 약물에서 흔하게 관찰되는 체중 증가 이슈가 없었는데, 52주에 걸친 치료기간 KarXT 치료군에서는 평균 2.6kg의 체중이 줄었다. 체중이 7% 이상 감소한 환자가 7% 넘게 증가한 환자보다 4배 이상 많았다. 다만, 약물을 사용한 70% 이상의 환자에서 치료 중 응급 부작용을 경험했는데, 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 변비 등이었다.
BMS의 글로벌 임상개발 총괄책임자인 롤랜드 첸 박사는 “KarXT가 광범위한 조현병 환자에게 사용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 생각한다”며 “조현병 증상의 30% 이상을 개선한 약물의 효과는 주목할 만한 결과”라고 밝혔다.