YH35324는 항 면역글로불린E(lgE) 계열의 약으로 외부공격을 방어하기 위해 생성되는 lgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선한다. 유한양행은 만성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료제로 개발하고 있다.
임상시험은 국내 4개 대학병원에서 2021년 9월부터 2023년 1월까지 진행됐다. 총 68명의 지원자가 참여했고, 2개의 파트로 나눠져 이뤄졌다. A 파트에서는 YH35324를 투여한 후 안전성·내약성·약동학(약의 흡수·분포·대사)·약력학(생화학·생리학적 영향) 특성을 위약이나 기존 치료제 오말리주맙(제품명 졸레어)과 비교해 평가했다. B 파트에서는 IgE 수치가 이미 상승된 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙을 투여한 후 안전성·내약성·약동학·약력학적 특성을 평가했다.
연구 결과, 유한양행은 모든 용량에서 YH35324의 내약성과 안전성을 확인했다. 위약이나 오말리주맙에 비해 더 강력하면서도 지속적인 IgE 억제 효과를 보였다는 설명이다. IgE 수치가 상승된 환자에게서도 우수한 안전성과 기존 치료제 대비 강력한 효과를 확인했다.
이번 논문의 교신 저자인 박해심 아주대학교병원 알레르기내과 교수는 “이번 임상 시험은 국내 다기관 연구자들에 의해 성공적으로 완료됐고, 매우 고무적인 결과를 보여줬다”며 “YH35324가 향후 전세계 알레르기성 질환 환자들을 위한 새로운 치료제로 개발될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “IgE 수치가 상승한 환자에서도 치료 가능성을 보여줬다는 것이 기존 치료제와의 차별점”이라고 강조했다. 김 사장은 “현재 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 환자에게 반복 투여할 때의 안전성·내약성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행하고 있고, 중등증-중증의 아토피 피부염 환자 대상 평가도 곧 시작할 예정”이라고 말했다.
YH35324는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션에서 기술 도입한 신약으로 양사가 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있고, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술 이전됐다.