셀트리온은 미국 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)’가 경구용 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 임상 1상시험에서 긍정적인 톱라인(주요 결과)을 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 경구용으로 개발 중인 제품이다.
호주에서 진행한 이번 임상에서 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(약물의 흡수·분포·대사)과 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률(약물의 전신순환 비율)을 보여 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
이번 임상 결과에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발과 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 계획이다. 양사는 지난해 1월 경구용 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스·공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발·판매에 대한 우선 협상권을 셀트리온이 갖기로 했다.
라니는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 보유한 회사다. 라니필 기술을 통해 만들어진 캡슐은 약을 삼키면 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안에 들어있는 마이크로 니들(미세바늘)이 체내에서 녹으면서 약물을 전달하는 방식으로 작용한다.
셀트리온은 CT-P43을 경구용으로 개발하면 환자 투여 편의성을 개선하고, 글로벌 우스테키누맙 시장에서 경쟁력을 확보할 것이라고 기대하고 있다. 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(약 14조원)를 기록한 블록버스터 약이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있도록 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보하겠다”고 말했다.