한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 하는 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상에 참가할 첫 환자를 이달 초 등록했다고 15일 밝혔다. 지난해 10월 식품의약품안전처에서 3상 계획을 승인 받은 이후 2개월 반 만이다. 회사 측은 향후 시험 대상자 모집에 탄력이 붙을 것이라고 기대하고 있다.
에페글레나타이드는 한미약품 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 제제다. 식욕을 억제하고, 소화속도를 늦춰 혈당과 체중을 조절하는데 도움을 준다. 과거 글로벌 제약사 사노피가 진행한 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받았고, 글로벌 임상 3상에서 체중 감소, 혈당 조절 뿐 아니라 심혈관계·신장 질환 발생률을 감소시키는 효력을 확인한 바 있다.
임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 에페글레나타이드의 유효성·안전성을 평가하며 2026년 상반기 임상 3상 종료, 2027년 국내 상용화를 목표로 하고 있다.