부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 우울 삽화 치료제(제1형 양극성 우울증) ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 1형 양극성 장애는 조증삽화와 우울삽화가 나타나는 질병이다. 삽화란 특별한 일 없이 일정 범위를 넘어선 증상이 특정 기간동안 계속 나타나는 것을 말한다.
이번 품목허가를 통해 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울삽화에 단독요법 또는 양극성 장애 치료제 ‘리튬’, ‘발프로산’의 보조요법으로 사용된다.
라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 것으로, 미국 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 받았고, 20개 국가에서 제1형 양극성 우울증 치료제로 사용되고 있다. 부광약품이 한국 내 독점 개발 및 판매권을 확보하고 있다.
부광약품은 “라투다정은 연매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형 제품”이라며 “중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 부광약품 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라고 설명했다.
부광약품은 지난 9월 라투다정의 보험급여 등재를 신청했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.