이번 계약으로 양사는 카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼, 인공지능 기술과 씨엔알리서치의 실제임상자료(Real-World Data, RWD)와 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 기반 임상시험 전문성을 결합하게 된다. 이를 통해 글로벌 수요기관을 발굴하고 기획부터 수행까지 임상 시험 전반에 걸친 협력관계가 구축될 전망이다.
의약품 제조업체가 약품 자체와 관련한 개발을 담당한다면, CRO는 약품 외적으로 전임상부터 허가 단계에 이르는 과정을 지원하는 역할을 하는 업체다.
씨엔알리서치 역시 제조업체에게 개발 및 프로세스의 모든 단계에 대한 시험 및 컨설팅 서비스를 제공한다. 여기엔 임상 시험을 통해 고품질 데이터를 얻기 위해 규제를 검토하고 연구를 설계하는 과정이 포함된다.
최근 국내외에서 데이터 기반 임상의 중요성이 커지며 RWD와 RWE의 가치가 덩달아 주목받고 있다. 정부기관도 이를 정책적으로 지원하기 위해 제도 정비에 나서고 있는 가운데, 양사는 공동 사업 추진으로 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여할 계획이다.
양사는 이전에도 국내 데이터 기반 임상시험 분야 고도화를 위해 협력해왔다. 지난 7월에는 경희의료원 등과 함께 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업단’이 공모한 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업’의 최종 사업자로 선정되기도 했다.
특별히 이번 협약을 통해 양사는 외부대조군 구축에 전념할 계획이다. 외부대조군이란 동일한 무작위 배정을 통해 임상시험에 참여한 환자가 아닌, 임상 외 환자를 의미한다. 전자 의료 기록과 과거 임상시험 데이터를 기반으로 구성된다.
외부대조군은 희귀질환 및 난치 질환을 대상으로 하는 임상시험의 대상자 모집 어려움을 극복하고 치료제 개발 지연 문제를 해결할 수 있다는 이유로 최근 주목받고 있다. 양사는 외부대조군 구축을 통해 글로벌 임상시험 사업화에 나서겠다는 방침이다.
카카오헬스케어 황희 대표는 “이번 협업을 통해 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다”며 “카카오헬스케어의 의료 빅데이터 플랫폼 기술을 바탕으로 RWE, RWD 기반 임상 연구가 정교하고 빠르게 수행될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
씨엔알리서치 윤문태 대표는 “국내외에서 타당성을 인정받는 외부대조군 구축 방법론을 마련하기 위해 카카오헬스와 지속해서 협력할 것”이라며 “글로벌 시장을 목표로 외부대조군 임상시험 전반의 전문성을 확보해 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 허브가 되겠다”고 말했다.