희귀·난치성 질환자의 수술에 필요한 의료기기가 신속히 공급될 수 있도록 제품 공급 신청 제출 서류와 절차가 간소화된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 차질 없는 수행을 위해 마련한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
희소·긴급도입 필요 의료기기는 희귀·난치질환자 등의 수술·치료에 필수적이나 국내 공급되지 않는 의료기기를 국가가 수입해 공급하는 것으로 8월 기준 총 30개 제품 지정됐다.
개정안 주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출하도록 절차를 간소화했다.
또 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화했다.
식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해 달라는 의료현장의 목소리를 반영해 개정안을 마련했다고 설명했다.
