베이진코리아의 BTK 억제제 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(성분명 자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.
브루킨사는 2세대 BTK 억제제로, 현재 전 세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독 및 병용요법으로 평가가 진행 중이다.
식약처 허가사항에 따르면, 브루킨사는 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 성인 환자에서의 단독요법 및 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL 또는 SLL 성인 환자에서의 단독요법으로 확대됐다.
이번 허가는 두 건의 3상 임상인 과거 치료 이력이 없는 CLL 환자 대상 ‘SEQUOIA’ 연구와 재발성 불응성 환자를 대상으로 한 ‘ALPINE’ 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
CLL및 SLL은 혈액 속에서 비정상적인 백혈병성 B림프구가 현저하게 증가해 말초 혈액, 골수, 림프 조직에 침범하는 악성 종양의 일종이다. 국내에서 약 190명의 환자가 진단받은 것으로 조사된다.
삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 “브루킨사캡슐은 차세대 BTK 치료옵션으로서 효과와 내약성을 이미 우수하게 입증했다”며 “이번 승인은 유연한 투약 옵션과 함께 성인에서 발생하는 혈액암 중 대표적인 난치성 질환 중 하나인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 보다 나은 치료법을 제시할 수 있는 중요한 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
브루킨사는 이번 적응증 외에도 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) △이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 성인 환자에서의 단독요법에 대해서도 적응증을 가지고 있다.
지난 5월부터는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서 브루킨사캡슐 80mg에 보험급여가 적용되고 있다.