신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예해 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.
이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫번째 사례다. 그간 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와 사용목적과 대상이 유사하다는 이유로 기존 기술로 분류되거나 혁신의료기술로 평가받아 왔다.
하지만 루닛은 루닛 인사이트 MMG를 활용한 방대한 양의 글로벌 임상자료를 제출해 영상 판독 보조 소프트웨어로는 이례적으로 현저한 진단 능력 향상 및 오류 감소 효과 등의 가능성을 인정받았다고 설명했다.
글로벌 시장조사기관 '모더 인텔리전스(Mordor Intelligence)'에 따르면 국내 유방암과 폐암 검진 및 진단 시장은 각각 1200억원과 2800억원으로 추산된다. 루닛은 루닛 인사이트 MMG와 지난달 비급여 시장에 새로 진입한 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 내세워 적극적으로 시장을 공략할 방침이다.
서범석 루닛 대표는 "AI 영상진단 솔루션은 의료분야 신기술로서 건강보험 정식 등재 가능성이 확인된 만큼, 앞으로도 암 조기진단을 통해 인류 건강에 기여하는 혁신 제품 개발에 앞장서겠다"고 말했다.
루닛은 이번 신의료기술 평가 유예를 기반으로 지속적인 임상 근거를 창출하고, 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식등재를 추진할 예정이다.