2018년 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 빌게이츠가 “세계를 바꾸게 될 세가지는 마이크로바이옴, 치매치료제, 면역항암제다”고 전망했다. 이후 글로벌 제약바이오시장에서 마이크로바이옴 치료제 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다.
마이크로바이옴은 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 용어로 몸속에 존재하는 수십 조 개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 마이크로바이옴은 체내에서 영양분 흡수, 약물대사 조절, 면역체계 조절, 뇌/행동 발달조절 및 감염병 예방 등 중요한 역할을 수행한다는 것이 각종 연구를 통해 증명되고 있다.
의학 및 제약업계는 마이크로바이옴을 활용해 소화기질환, 감염성 질환, 당뇨병·비만 등의 대사질환뿐 아니라 암과 신경계 질환을 치료할 수 있을 것으로 보고 있다.
지난해 11월 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스(페링)가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 신약 ‘리바이오타’가 미국 FDA로부터 마이크로바이옴 치료제 신약 1호로 승인을 받았다. 경구제, 주사제 형태가 아니라 직장 투여방식이다.
미국 세레스 테라퓨틱스는 CDI 치료제 ‘SER109’에 대한 임상3상을 마치고 지난해 10월 25일 미 FDA에 BLA(생물학적제제 품목허가신청서)를 제출했다. 이르면 4월 중 허가를 받을 것으로 예상된다. SER109는 경구제로 개발돼 리바이오타 대비 복용 편의성이 높다는 평가다.
국내 바이오제약 기업들도 마이크로바이옴 치료제 개발 경쟁에 가세하고 있다.
국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발에서 가장 앞선다는 평가를 받는 기업은 지놈앤컨퍼니다. 지놈앤컨퍼니는 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제 ‘GEN-101’을 개발하고 있다. 현재 임상 2상을 진행하고 있어 올해 안에 결과가 나올 것으로 예상된다.
고바이오랩은 궤양성 대장염 치료제 파이프라인인 ‘KBLP-007’(후보물질 KBL697)의 임상 2상 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 지난 24일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
‘KBL697’은 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 후보물질이다. 고바이오랩은 KBL697를 활용해 건선을 적응증으로 하는 ‘KBLP-001’과 궤양성 대장염을 타깃하는 KBLP-007을 개발하고 있다.
CJ바이오사이언스는 올해 초 미국식품의약국(FDA)에서 마이크로바이옴 기반 면역항암제 ‘CJRB-101’ 의 임상 1·2상 시험 계획을 승인받았다. 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 항암제 ‘펨브롤리주맙’을 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 임상이다. 지난 3월에는 영국·아일랜드 소재 제약사 ‘4D파마(4D Pharma)’로부터 마이크로바이옴 신약 후보물질 9종을 인수하는 계약을 체결했다.
쎌바이오텍은 한국인의 대장에 있는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 대장암 치료제인 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. 2021년 3월 ‘PP-P8’에 대해 식품의약품안전처에 임상1상 IND를 신청하고 연구 보완 자료에 대해 협의하고 있다고 2023년 사업보고서를 통해 밝혔다.
포자-마이크로바이옴 장 전달 기술을 보유한 기업 제노포커스는 노인성 습성 황반변성 치료제와 염증성 장 질환 치료제 전임상을 진행 중이다.
메디톡스 관계사인 ‘리비옴’이 호주에서 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001′ 특허를 받았다고 4월 18일 밝혔다. LIV001은 리비옴이 기존 마이크로바이옴 기술에 유전자 에디팅 기술을 적용한 eLBP 플랫폼을 활용해 개발 중인 염증성장질환 치료제 후보물질이다.
종근당바이오는 지난해 7월 마이크로바이옴 치료제 공동 연구개발을 위해 연세대의료원과 공동임상연구센터를 설립하는 내용의 협약을 체결했다. 연세대의료원과 염증성장질환, 알츠하이머 치매, 호흡기 감염질환 등 치료제 미충족 의료 수요가 높은 적응증의 마이크로바이옴 치료제 연구개발에 진행한다는 계획이다.
