신라젠(대표이사 김재경)은 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 ‘BAL0891’ 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. ‘BAL0891’은 신라젠이 지난해 9월 글로벌 제약기업 로슈에서 분사한 스위스 ‘바실리아’로부터 도입한 고형암 치료제 후보물질이다.
이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.
신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 특히 1상 임상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.
현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 1상 임상시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)’에서 임상 1상에 첫 환자 등록이 완료됐으며, ‘Mary Crowley Cancer Research’, ‘Montefiore Medical Center’ 등 미국 주요 4개 기관에서 임상을 진행 중이다.
신라젠 관계자는 “미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 신약이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 신라젠은 지난 9월 스위스 바실리아(Basilea)로부터 항암제 후보물질인 ‘BAL0891’을 도입하는 계약을 체결했다. 계약규모는 계약금 1400만 달러(182억원)를 포함해 총 3억3500만(약 4365억원) 달러다.
BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI)로 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 두 가지 인산화 효소를 저해하는 Dual Kinase inhibitor이다. TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 BAL0891이 유일하다고 한다.
바실리아는 2000년 로슈(Roche)에서 분사한 스위스의 상장사로, 로슈와 노바티스(Novartis), 악텔리온(Actelion) 등 글로벌 다국적 제약사가 위치한 바젤에 본사를 두고 있다.