패썸은 침식성 식도염에 대한 지속적인 약물 적용과 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 라이센스에 대한 승인 이후에 FDA로부터 보완요청서한(CRL)을 받았다고 최근 발표했다. FDA는 약물의 잠재적 암 유발 물질 수준이 일일 허용 섭취한도인 96나노그램 이하로 일정하게 유지됨을 증명하는 추가 안정성 데이터를 요구했다.
지난해 5월 보퀘즈나가 허가를 받았으나 하반기 약물에서 의심되는 발암 물질이 미량 수준으로 발견되면서, FDA는 11월까지 침식성 식도염에 대한 약물 허가에 대한 조치를 취하지 않을 것이라고 밝힌 바 있다. 이에 따라 보퀘즈나 출시는 보류된 상태다.
회사는 다음달 말 이전에 FDA와 제출 계획, 일정 등을 논의할 것으로 예상하고 있다. 최대한 빠르게 치료제 승인과 출시에 나설 것이라고 회사 측은 설명했다. 패썸은 “회사의 전반적인 비즈니스에는 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다”면서 “FDA와 긴밀히 협력하고 있으며 가능한 빨리 환자에게 제공되길 기대하고 있다”고 밝혔다.
특히 치료제의 불순물 원인에 대해 조사했으며, FDA 임계값 내에서 유지되도록 완화 조치를 취했다는 점을 강조했다.
패썸은 일본 제약사인 다케다에서 분사한 기업으로, 분사 3년 만에 보퀘즈나 허가를 받았다. 위 또는 소장에 영향을 미치는 헬리코박터 파일로리 감염을 치료하기 위해 두가지 조합으로 승인했다. 보퀘즈나 듀얼 팩(Voquezna Dual Pak)은 새로운 P-CAB 계열인 보노프라잔과 항생제 아목시실린이 결합한 반면, 보퀘즈나 트리플 팩(Voquezna Triple Pak)은 보노프라잔-아목시실린 듀오에 클라리스로마이신을 추가했다. 출시 예정은 지난해 3분기였으나 현재 불순물 이슈 등으로 지연됐다.
치료제에서 나온 불순물은 니트로사민류로 최근 몇 년간 많은 의약품 허가에 걸림돌이 되고 있다. 식품 등 생활용품에서도 발견되는 이 화합물은 여러 차례 대규모 리콜이나 부족 및 제품 철수를 촉발하기도 했다.
