6일 AZ·외신 등에 따르면 회사는 사노피와 올 3분기 RSV 항체약물인 ‘니르세비맙’에 대한 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 두고 있다. 3분기 내 승인 여부가 결정날 예정이다. 이미 유럽 규제당국(EMA)은 지난해 11월초 ‘베이포투스’라는 치료제 명칭으로 허가 결정한 상태다.
화이자와 GSK도 개발한 RSV 백신에 대해 FDA 우선 검토를 별도로 받았다. 이 백신에 대한 허가 여부는 오는 5월로 예정되어 있다. FDA는 관련 치료제에 대해 “검토를 신속하게 처리하기 위해 노력할 것”이라고 전했다. 모두 예정된 기간 내에 허가를 받는다면 3개 제품은 올해와 내년 RSV 시즌에 본격 사용될 것으로 예상된다.
니르세비맙은 먼저 영유아 RSV의 질환 예방을 위해 사용하고, 내년 시즌에는 심각한 RSV 질환에 취약한 2세 이하 신생아를 위한 허가를 목표로 두고 있다. 반면 화이자와 GSK는 60세 이상 성인을 대상으로 백신 접종을 하고 있다. 화이자의 ‘RSVpreF(PF-06928316)’와 GSK의 ‘RSVPreF3’는 모두 바이러스 융합단백질을 표적으로 하는 재조합 백신이다.
이렇게 초기 접종 대상자 범위에는 차이가 있다. 장기적으로 화이자는 영유아 접종까지 대상자를 넓힌다는 계획이다. 지난해 말 산모 예방접종으로 사용할 경우 신생아를 보호할 수 있다는 일부 긍정적인 중간 데이터를 발표하기도 했다.
미국에서는 매년 17만 7000명 이상의 고령층이 RSV로 입원하고 있다. 또 매년 전세계적으로 6개월 미만의 신생아 650만명 이상에 영향을 미치는 질병이다. 미국 시장전망에 따르면 RSV 시장 규모는 2030년까지 105억 달러(약 13조 3000억원)로 추정된다.
한편 이 외에도 RSV 시장을 준비하고 있는 글로벌 제약사들이 있다. 모더나는 올 겨울 노년층 대상으로 mRNA 백신후보(mRNA-1345)에 대한 중간 분석결과를 기대 중이다. 바이에른노르딕도 올 하반기 60세 이상 성인을 대상으로 RSV 백신 후보에 대한 탑라인 데이터를 예상하고 있다. 존슨앤존슨은 2021년 9월 60세 이상 성인을 대상으로 RSV 백신 3상 시험에 돌입했다.
