램시마SC는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV)를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽, 캐나다 등 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다.
미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았다.
셀트리온은 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn’s disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.
임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 임상 결과, 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 76조 6000억원)다. 그 중 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 55조 7000억원)다.
