17일 식품의약품안전처 등에 따르면 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이 BA.4, 5대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL'(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인이 이날 결정됐다. 이는 질병관리청 요구에 따른 것이다.
긴급사용승인 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도를 말한다.
이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(BA.4, 5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 12세 이상에서 코로나19 예방 효과가 있으며, 기초 접종(1, 2차)이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가 접종하는 방식으로 사용된다.
이 화이자 2가 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 식약처는 “그동안 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토해 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다”고 설명했다.
식약처는 앞서 지난달 8일에도 모더나코리아의 코로나19 백신 수입품목 ‘스파이크박스2주'(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다.
