올해 말까지 의약품 분야의 모든 허가증이 전자로 발급되고, 기존의 종이허가증은 2024년까지 폐지된다.
식품의약품안전처는 번거로운 종이허가증 대신 시‧공간의 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부 필요성에 따라 도입한 전자 허가증을 올해 말가지 모든 의약품 분야로 확대 발급하겠다고 밝혔다.
이를 위해 2020년 12월부터 신규 완제의약품 품목허가‧신고 민원부터 전자허가증 발급 서비스를 개시하고, 지난해 3월부터 △의약품(의약외품) 제조(수입)품목허가·신고증 △의약품(의약외품) 제조(수입)품목변경허가·신고증 △의약품 품목 갱신증 △(DMF)원료의약품 등록증 △(DMF)원료의약품변경 등록증 등을 전자허가증으로 발급하고 있다.
또 2021년 10월부터 △업 허가/신고 △의약외품 품목 허가/신고 △ 임상시험 관련 승인서 및 지정서 △GMP 적합판정서 등에 대해 전자허가증 발급 대상을 확대해 시행했고, 올해 말까지 모든 의약품 분야의 허가증을 전자허가증으로 발급한다는 방침이다.
구체적으로 식약처는 올해중으로 ▲의약품 제조(수입)관리자, 안전관리책임자 신고/변경 민원 처리 시 업 전자허가증 전환 및 처리 절차 개선 ▲민원 처리 시 업허가증 상태를 종이허가증으로 전환 ▲민원 처리 시 대장 반영 및 업허가 변경 이력 자동 반영 등의 조치를 취할 계획이다.
식약처는 전자허가증 발급 대상 확대를 통해 지난 1954년부터 이어온 종이허가증은 2024년말까지 폐지하다는 계획이다.
이와 관련, 식약처는 “전자허가증 도입 확대를 통해 지식정보사지식정보사회에 걸맞는 의약품 허가 정보의 신뢰성과 정확성을 확보해 대국민 서비스 향상에 기여하고 민원 편익 제공하고, 의약품등 허가업체의 종이 허가증 관리 업무 간소화에 따른 비용 절감으로 스마트 행정 실현회에 걸맞는 의약품 허가 정보의 신뢰성과 정확성을 확보하게 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
