제약업계의 끊이지 않는 허가사항과 다른 의약품 임의·불법 제조 등의 일탈행위에 대해 식약처가 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합 판정 취소, 징벌적 과징금 부과 등의 강력한 행정조치를 내릴 방침이다.
식품의약품안전처는 지난해 초 바이넥스와 비보존제약의 허가사항와 다른 임의제조 사태가 발생한 이후 제약업계 전반에 걸쳐 의약품 제조 및 품질관리실태 점검을 강화하고 있다.
의약품 GMP 특별감시단을 신설해 제약업체에 대해 대한 불시점검을 상시적으로 실시하고, 지난 해 4월부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린신고센터’를 설치 운영하고 있다.
식약처는 클린신고센터를 통해 △의약품 허가(신고) 사항과 다른 고의적이고 불법적인 제조 및 품질관리 △제조지시기록서 또는 품질관리기록서, 시험성적서 등의 고의적인 허위작성 및 미작성 △제조관리자 등의 업무외 종사 및 불종사 △GMP 관련 불법행위에 대한 은폐, 폐기 등 고의적인 위법행위 △기타 증거자료 등을 기반으로 한 불법적인 제조 및 품질관리 의심사례 등의 불법행위를 접수받고 있다.
클린신고센터에 접수된 신고건수는 현재까지 200여건에 이르며, 대부분이 제약사 내부 제보인 것으로 파악되고 있다.
식약처는 접수된 신고건수에 대해서는 내용을 검토한 후 현장 점검 여부를 결정하고 있다.
허가대로 제조하지 않은 제조지시기록서, 불량하게 운영되는 제조(또는 시험실) 현장 사진, 해당 원료수불대장 등 증거 자료 등이 제시된 신고사례에 대해서는 즉각적인 현장조사를 실시하고 있다는 것이다.
최근에 식약처가 적발한 경방신약과 한솔신약의 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등의 약사법’ 위반사항은 내부 제보를 통한 약사감시과정에서 적발된 것으로 확인됐다.
식약처는 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과할 방침이다. GMP 적합 판정 취소는 공장 허가 취소를 의미한다.
이와 함께 GMP 점검 결과는 물론 위반행위에 따라 행정처분이 확정된 제약기업에 대해서는 위반 사실과 처분 내용 등을 국민들에게 공개하겠다고 식약처는 밝혔다.
