식품의약품안전처는 ‘도네페질’과 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제에 대한 임상재평가 결과와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합한 결과, 일부 적응증을 삭제한다는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포했다.
식약처는 임상재평가 절차에 따라 관련 업체들은 적응증에 대한 임상시험 결과를 제출했고 이를 검토한 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가됐다고 설명했다. 이어 의약전문가들을 대상으로 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 효능·효과에 대해 처방 및 조제를 중단해 달라고 권고했다
도네페질의 경우 ‘혈관성 치매 증상 개선(뇌혈관 질환을 동반한 치매)’가 적응증에서 삭제된다. 알츠하이머형 치매 증상의 치료에 대해서는 여전히 유용성이 인정된다. 이번 조치 대상은 대웅제약 아리셉트정 등 20개사 49품목이다.
아세틸엘카르니틴의 경우 ‘일차적 퇴행성 질환’이 적응증에서 삭제된다. ‘이차적 퇴행성 질환’은 적응증에서 유지되나, 이 역시 오는 2021년 1월 25일까지 효능 및 효과에 대한 임상재평가가 진행될 예정이다. 조치 대상은 동아에스티의 동아니세틸정 등 35개사 40품목이 해당된다.
식약처는 “이번 조치는 국내외 문헌자료, 사용현황, 국내 임상 시험 결과를 종합적으로 검토한 결과”라며 “도네페질 및 아세틸엘카르니틴 제제를 복용 중인 환자는 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상담하기를 바란다”고 밝혔다.
조치 대상 도네페질 제제=▲아리셉트정(대웅제약) ▲실버셉트정(명인제약) ▲뉴토인정(삼진제약) ▲환인도네페질정(환인제약) ▲뉴로셉트정(고려제약) ▲에이페질정(CJ헬스케어) ▲도네질정(한미약품) ▲도네질오다정(한미약품) ▲아리페질정(유한양행) ▲뉴로페질정(종근당) ▲ 바스티아정(한국파마) ▲중외도네페질속붕정(JW중외제약) ▲하이셉트정(영진약품) ▲엘다임오디정(SK케미칼) ▲한림도네페질정(한림제약) ▲디멘셉트정(일동제약) ▲하이페질저(현대약품) ▲도네필정(제일약품)
조치 대상 아세틸엘카르니틴 제제=▲동아니세틸정(동아ST) ▲뉴렌정(알보젠코리아) ▲카니틸정(한미약품) ▲뉴로세틸정(경동제약) ▲뉴로칸정(일동제약) ▲엘카틴정(건일제약) ▲뉴트릭스정(일양약품) ▲레보세틸정(한국유나티드제약) ▲네오카틴정(구주제약) ▲유니세틴정(유니메드제약) ▲카셀틴정(바이넥스) ▲엘카르틸정(동구바이오제약) ▲스포라틴정(하원제약) ▲카르틸정(넥스팜코리아) ▲뉴로카틸정(SK케미칼) ▲카르나정(신풍제약) ▲니세틸산(동아ST) ▲뉴로틸정(알리코제약) ▲나레틸정(진양제약) ▲카세틸정(한국유니온제약) ▲아스틸정(영일제약) ▲아세카틴정(미래제약) ▲뉴로팜정(한국파비스제약) ▲엘카론정(위더스제약) ▲뉴엘틴정(휴온스) ▲뉴카틴정(명문제약) ▲케이세틸정(한국콜마) ▲엘카린정(삼익제약) ▲카니틸산(한미약품) ▲엘카니산(이연제약) ▲뉴로세틸산(경동제약) ▲엘카틴산(건일제약) ▲니젠틴정(대웅바이오) ▲엘카트정(하나제약) ▲세가틸정(유유제약) ▲엘카르텐정(테라젠이텍스) ▲뉴로카틴정(경보제약) ▲세니틸정(한국휴텍스제약) ▲아로세틴정(화이트생명과학) ▲엘카니정(이연제약)
