혁신 신약 개발 바이오 기업 제넥신은 자체 개발 중인 갑상선 자극 호르몬 ‘GX-30’이 한국 식품의약품안전처로부터 임상 1상과 2상 시험 계획을 동시에 승인 받았다고 26일 밝혔다.
GX-30은 유전적 요인이나 방사선 과량 노출, 음주, 흡연 등 다양한 원인으로 발병되는 갑상선암 중 분화 암의 치료제로서 갑상선 절제 환자를 대상으로 잔여 암 제거, 재발 가능성 및 전이 여부 진단 등에 사용된다.
분화 암이란 세포의 분열 속도가 느리고 성숙한 정상 세포에 가까운 암세포로서 치료에 있어 예후가 좋은 편이며, 갑상선 암의 대부분(약 95%)이 분화 암에 속한다.
이번 임상 1상 시험은 서울성모병원과 고려대학교 안암병원에서 갑상선 절제술을 받은 환자를 대상으로 약동학과 내약성 및 안전성을 평가하며 이후, 임상 2상에서 유효성(방사선 요오드를 이용한 전신 스캔)을 확인할 계획이다.
제넥신 관계자는 “임상 1상 및 2상 시험 계획이 동시에 승인되어 전체 임상 기간이 단축될 것으로 예상되며 임상 2상 종료 후 희귀의약품으로서 조건부 판매 승인을 기대한다”며 “GX-30은 최적화된 생산 공정을 통해 경쟁력 있는 약가를 실현해 의료 기관과 환자의 치료 부담을 덜어줄 수 있을 것”이라고 전했다.
