셀트리온의 자체 개발한 바이오시밀러 램시마의 효과를 톡톡히 맛보고 있다. 미국에서 세계 최초로 램시마와 오리지널 의약품의 효과성 연구 결과를 공개해 글로벌 바이오 관계자의 주목을 받은데 이어 1분기 실적도 전년 동기 대비 대폭 상승했기 때문이다.
11일 셀트리온이 공시한 1분기 매출은 1966억 원으로 지난해 같은 기간에 비해 81.2% 증가했고, 영업 이익은 무려 231.3%가 증가한 894억 원으로 집계됐다. 당기 순이익도 671억 원을 기록했는데 이는 전년 동기 대비 468.5% 증가한 수치다.
주요 실적 지표가 지난해 대비 대폭 상승한 이유는 램시마의 매출 발생이 주효했다. 램시마는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 출시됐으며, 유럽에서는 이미 오리지널 의약품 시장의 약 40% 이상을 대체하고 있는 등 셀트리온의 초기 사업 목표보다 훨씬 상회하는 높은 속도로 글로벌 시장에 안착하고 있다.
특히 미국 시장 내 매출은 약 192억 원으로 지난해 4분기 대비 300%이상 증가한 것으로 나타났다.
셀트리온 측은 “미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에 진출한 램시마의 매출이 본격적으로 발생한 결과”라면서 “셀트리온헬스케어가 셀트리온에서 받아가는 램시마 물량이 증가해 전반적인 실적이 큰 폭으로 개선됐다”고 설명했다.
증권 업계에서도 램시마의 효과가 하반기까지 이어질 것이라고 전망하고 있다. 유진투자증권 한병화 연구원은 “셀트리온의 1분기 주요 지표가 지난해보다 급성장했다”며 “유럽에서는 램시마의 점유율이 40%를 넘었고 미국에서도 약진이 계속되고 있다”고 말했다. 이베스트투자증권 신재훈 연구원도 “램시마와 인플렉트라의 미국 매출이 하반기에 의미있게 발생할 것”이라며 “유럽 지역 또한 램시마 출시 이후 머크의 레미케이드가 9분기 연속 역신장 중”이라고 언급하며 램시마 효과를 설명했다.
이와 함께 셀트리온은 최근 미국 시카고에서 개최된 미국 소화기병 주간 학술 대회에서 램시마와 오리지널 의약품 간 세계 유일 비교 임상 3상 결과를 발표해 전 세계의 주목을 받았다.
크론병 환자를 대상으로 진행된 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간의 안전성 및 효과를 비교했다. 임상에서 무작위로 두 군으로 나뉜 크론병 환자들은 램시마 또는 오리지널 의약품을 각각 6차례 투여받았으며, 임상 연구진은 크론병 질병 활성도 지표(CDAI) 반응률과 장의 염증 상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴 농도 및 C 반응성 단백(CRP) 농도 등을 통해 램시마와 오리지널 의약품 간 임상적 효과와 안전성 평가를 비교 분석했다.
그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널 의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성이 입증돼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약 시장의 바이오 의약품 이해관계자들의 많은 주목을 받았다.
성균관대학교 김영호 교수는 “크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상 상황과 매우 흡사하며, 특히 무작위 대조 임상을 통해 의료진의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다”며 “그 동안 염증성 장 질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널 의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장 질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 세계 최대의 바이오 의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했으며, 후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
