SK팜테코가 스위스 페링제약의 방광암 유전자 신약을 생산해 장기 공급한다. 이 치료제는 환자 유병률이 꾸준히 늘고 있는 방광암 분야 최초의 유전자 치료 옵션으로 시장 수요가 확대되는 상황이다.
페링제약은 18일(현지시간) 의약품 위탁개발생산(CDMO)을 전문으로 SK팜테코와 방광암 유전자 치료제 ‘애드스틸라드린(성분명 nadofaragene firadenovec-vncg)’의 공급계약을 맺었다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 SK팜테코는 규제당국의 허가와 기술이전 절차를 거쳐 애드스틸라드린의 제조와 생산에 돌입할 예정이다.
애드스틸라드린은 방광암 분야에 아데노바이러스 벡터 기술을 적용한 첫 번째 유전자 치료제로 평가된다. 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 유두상 종양 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 고위험, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응 비근침습성 방광암(NMIBC) 성인 환자 치료에 허가를 받았다.
세계방광암환자연합(WBCPC)이 발간한 올해 2월 보고서에 따르면 방광암은 전 세계 9번째로 발생률이 높은 악성 암종으로 부상했다. 특히, 애드스틸라드린이 타깃하는 비근침습성 방광암은 모든 신규 방광암 사례의 약 75%를 차지하는 것으로 조사됐다.
현재 고등급 비근침습성 방광암 환자에서 1차 표준요법은 BCG 치료지만, 초기 치료를 받는 환자의 절반 이상은 1년 내에 암이 진행하거나 재발하고, 상당수의 환자들이 BCG 치료에 반응하지 않는 것으로 나타난다. 애드스틸라드린은 3개월 간격으로 방광 내 투여하는 비복제 유전자 치료제로, 아데노바이러스 벡터를 이용해 환자의 방광벽 암세포와 싸우는 체내 자연 면역체계를 강화하는 작용을 한다.
페링제약은 당초 예정보다 앞서 미국 전역에 제품 공급을 시작한 상태다. 회사는 성명을 통해 “비복제 유전자 치료제의 시장 수요가 높을 것으로 예상되는 가운데 애드스틸라드린의 제조기반을 강화하고 다각화할 계획”이라며 “최근 전 세계적으로 방광암 발병률이 증가하는 추세에 따라 안정적이고 지속 가능한 공급이 중요해진 상황”이라고 밝혔다. 페링제약의 기존 생산공장과 SK팜테코의 추가 공급을 통해 애드스틸라드린의 생산량은 2025년 최대치에 도달할 것으로 예상했다.
한편, SK그룹은 2015년 SK바이오팜의 원료의약품사업부를 물적분할해 SK바이오텍을 설립했다. 이후 2017년 다국적 제약사 BMS의 아일랜드 공장(SK바이오텍 스워즈 캠퍼스), 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 인수했다. SK팜테코는 CDMO 사업 규모가 커지는 과정에서 SK바이오텍과 앰팩을 자회사로 두고 2019년 설립된 통합법인이다.
SK팜테코의 계열사는 크게 합성의약품과 바이오의약품 사업으로 구성된다. 합성의약품은 SK바이오텍과 미국 앰팩이, 바이오의약품은 프랑스 소재 유전자·세포치료제 위탁생산기업(CMO) 이포스케시와 미국 CBM이 담당하고 있다.
좋은정보 감사합니다.