임상 참여 저조 우려…”위약군, 백신 선택권 줘야”

[사진=JV_LJS/gettyimagesbank]
코로나19 백신을 개발하려면 임상시험이 반드시 진행돼야 한다. 하지만 국산 코로나19 백신을 개발하기 위한 참여자 모집이 쉽지 않을 것으로 전망된다. 이에 참여자에게는 특별한 혜택을 제공해야 한다는 전문가 의견이 나오고 있다.

현재 국내 제약사 5곳의 코로나19 백신 후보물질 6개가 임상시험에 진입했다. 하지만 향후 3상 임상시험에 필요한 대규모 참여자 모집에 어려움이 있을 것으로 예측된다. 이는 국내 백신 개발의 난관 중 하나다.

비교임상의 경우 3상 임상시험 1건당 약 4000명의 참여자가 필요하지만 사전 스크리닝 탈락, 중도 포기 등을 고려했을 때는 3~5만 명의 참여 자원이 필요할 것으로 추정된다. 그러나 임상시험용 백신의 안전성과 유효성에 대한 의구심, 이미 허가 받은 백신들의 존재 때문에 임상시험 참여는 저조할 것으로 예상된다.

이에 국가임상시험지원재단은 백신 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 불편과 불안 요인을 점검하고 ‘환자 중심의 임상시험’ 지원체계가 마련되도록 임상약리인증의, 약학박사, 임상간호사 등 내부 전문인력 16명이 참여하는 ‘백신임상시험참여자모집TFT’를 구성했다.

코로나19 백신 후보물질 임상시험을 진행 중인 국내 제조사. [표=국가임상시험지원재단]
지난 10일 TFT 1차 회의에서는 국내 백신 제조사 2개 후보물질이 3상 임상시험에 진입한다고 가정할 때, 최대 6~10만 명의 참여 자원이 필요할 것이란 전망이 나왔다. 이는 재단의 국가감염병임상시험센터 등 공적인 임상시험 참여자 모집 체계만으로는 채우기 어렵다. 따라서 전국 32개 주요 병원의 임상시험지원센터가 참여할 수 있도록 적극적인 민관협력(PPP)과 인센티브 제공 필요하다는 의견이 제기됐다.

또한, 임상시험용 백신을 투약했으나 면역원성이 부족하게 형성되거나 위약군으로 배정됐을 땐 본인이 선택하는 백신을 우선 접종 받을 수 있도록 보장하고, 참여자에게 혹시 발생할지 모르는 중대한 이상반응에 대비해 임상시험 배상책임보험의 보상 한도를 예방 백신 수준 이상으로 상향 조정할 필요가 있다는 의견도 나왔다.

아울러 고령자는 임상시험에 반드시 필요하나 현재 백신 우선 접종군으로 참여 동기가 낮고 보호자의 대동이 필요하다는 점을 감안해야 한다는 의견이 나왔다. 이에 교통비 등 경제적 보상 확대, 임상시험에 참여하는 근로자의 유급휴가 인정 또는 출장 처리, 이를 인정해주는 기업 및 공공기관에 대한 사회적 인증 등의 필요성이 언급됐다.

재단 배병준 이사장은 “국내 제약사의 대규모 3상 임상시험 참여자 모집이 성공적으로 이루어지기 위해서는 약 8회 이상으로 추정되는 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안감이 해소될 수 있는 실효성 있는 지원방안 마련이 필요하다”며 “관계부처, 국가감염병임상시험센터 참여병원, 한국임상시험센터협의회, 백신 개발기업 등과의 긴밀한 협업을 통해 국내 토종 백신 개발을 가속화하는데 기여해 나갈 것”이라고 말했다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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