한국제약바이오협회는 1일 의약품 임의제조로 논란을 빚은 바이넥스와 비보존제약에 대해 ‘자격 정지’ 처분을 내리기로 했다고 밝혔다.
협회는 지난 31일 제2차 윤리위원회를 열고, 이 같은 처분을 내리기로 의견을 모았다.
식품의약품안전처는 앞서 지난 25일 바이넥스와 비보존제약이 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등의 약사법을 위반했다고 밝혔다.
윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작해 자격 정지 결정을 내렸다.
자격 정지를 받게 되면 △협회 주관 교육 △의결권 △정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한된다.
협회는 식약처의 행정처분과 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적인 자격정지 기간을 정할 예정이다. 또한, 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 진행한다.
윤리위원회는 “추후에도 제약바이오기업으로서 사회적 책임과 윤리성에 반하는 행위를 한 경우 등 징계 심의기준에 해당하는 회원사 사례가 발생할 경우 엄중하게 조치하는 등 자정을 위해 권한과 책임을 다해 나가겠다”고 전했다.
협회는 두 회사에 대한 징계 조치와 별도로, 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 개선하기 위한 방안을 마련할 예정이다.
