한국화이자 ‘엔브렐’, 소아 특발성 관절염서 효과·안전성 조명

[사진=KCR 2020 (제40차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 제14차 국제심포지엄) 전경]
한국화이자제약은 최근 류마티스학회에서 소아 류마티스질환 치료제인 ‘엔브렐’의 효과와 안전성을 조명하는 시간을 가졌다.

지난달 대한류마티스학회가 주최한 ‘KCR 2020’에서 소아 특발성 관절염 치료에서의 TNF-α 억제제의 역할과 소아 류마티스질환의 양상 및 엔브렐이 지니는 의료적 혜택에 대한 지견을 공유한 것.

소아 특발성 관절염은 소아에서 발생하는 가장 흔한 류마티스 질환으로 16세 미만에서 발병하며, 유병률은 1만 명당 1명으로 추정하고 있다.

미국류미티스학회의 2019년 치료 가이드라인에 따르면, 소아 특발성 관절염 치료제로는 비스테로이드 항염증제(NSAIDs), 항류마티스제제(DMARDs), 스테이로이드, 생물학적제제 등이 권고되고 있다.

생물학적제제인 엔브렐은 다양한 임상을 통해 소아 특발성 관절염 치료제로서의 안전성과 효과를 확인한 바 있다. 엔브렐 치료군의 74%(51명/69명)가 개선 기준을 충족했다. 치료에 반응이 있는 환자를 대상으로 진행된 이중맹검 단계에서 위약군의 81%가 질병이 악화된 반면, 엔브렐 투여군은 28%에서만 악화가 확인됐다. 질병이 악화되기까지 걸린 기간의 중앙값은 위약군에서 28일, 엔브렐 치료군에서 116일 이상이었다.

엔브렐은 2~4세의 소아 다관절형 관절염 환자에서도 장기 연구를 통한 안전성과 효과를 확인했다. 2001년 1월부터 2015년 3월까지 약 14년 간에 걸쳐 진행된 연구 결과, 엔브렐 치료군 74명의 환자 중 마지막 관찰 시점에서 소아 ACR 기준(PedACR) 50/70/90 반응을 보인 환자는 각각 64%, 54%, 41%이었다.

이 외에도 엔브렐은 다중 기관, 연장 연구, 임상 4상 등에서도 소아 특발성 관절염 치료제로서의 장기 안전성과 효능을 확인해왔다.

얼 실버맨 소아과∙류마티스과 명예 교수(토론토대학교 식키즈병원)는 “엔브렐은 TNF-α 억제제 중 최초로 류마티스관절염의 치료제로 FDA 승인을 받았고, 1999년 소아 특발성 관절염 승인 이후 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해왔다”며 “전세계적으로 700만 환자-년(Patient-years)에 달하는 처방 경험을 축적했고, 리얼월드데이터, 임상 데이터 등 효과와 안전성에 대한 끊임없는 연구를 기반으로 소아 특발성 관절염 치료 분야를 이끌고 있다”고 설명했다.

국내에서는 지난해 6월 7일부터 소아 다관절형 관절염(2~17세), 확장성 소수 관절염(2~17세), 건선성 관절염(12~17세), 골부착부위염 관련 관절염(12~17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 엔브렐 급여가 확장 적용됐다.

문세영 기자 pomy80@kormedi.com

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