4일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 골다공증 치료제 ‘이베니티’ 국내 출시 기자간담회가 열렸다.
이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스 표적 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제시킨다. 지난 5월 31일 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 사용을 대상으로 식품의약품안전처의 승인을 받은 바 있다.
암젠코리아 노상경 대표는 “골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골다공증 치료제 이베니티가 국내에서 출시됐다”며 “미국, 일본에 이어 전 세계에서 세 번째”라고 말했다. 이어 노 대표는 “국내 골다공증 환자들에게 보다 빨리 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 암젠 코리아는 혁신적인 치료제를 통해 골다공증 환자들이 적절하게 치료받을 수 있는 기회를 마련하도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
이날 강동경희대학교병원 내분비내과 정호연 교수는 국내 골다공증 재골절 현황 및 이베니티의 주요 임상 데이터를 발표했다.
정호연 교수는 “골다공증은 한 번 골절이 발생하면 재골절률이 높아져 재골절 발생을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “특히 척추 골절의 경우 4년 내에 재골절률이 25%에 달한다”고 설명했다. 하지만 실제 국내 골다공증 치료 환자 중 골절 발생 후 1년 내 약물 치료율은 41.9%에 불과하다.
정 교수가 소개한 FRAME 연구는 거동 가능한 폐경 후 골다공증 여성 7000명을 대상으로 이베니티와 위약군을 대조한 골절 연구다. 그 결과, 치료 12개월 시점에서 이베니티 투여군의 새로운 척추 골절 발생 위험은 위약 투여군 대비 73% 감소했다. 골밀도 역시 척추의 경우 13.1% 증가해 위약군 대비 12.7% 증가했다. 고관절의 경우 골밀도가 6% 증가해 위약군 대비 5.8% 증가한 것으로 나타났다.
또한, 폐경 후 골공 경험여성 4000명 대상 알렌드로네이트 대조 연구(ARCH 연구)에서 이베니티 투여군은 치료 12개월 시점에서 알렌드로네이트 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다. 치료 24개월 시점에서는 이베니티-알렌드로네이트 투여군은 알렌드로네이트 지속 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생률이 48% 감소한 것으로 나타났다.
암젠코리아 골격계사업부 심상희 전무는 이베니티와 프롤리아 포지셔닝 전략에 대해 설명했다. 심 전무에 따르면 프롤리아와 이베니티는 골다공증 치료에 있어서 표적하는 부분도 다르고 필요 환자층에서도 차이가 있다. 프롤리아는 파골세포가 뼈에 도달하기 전에 활동을 저해시켜 골흡수억제 효과를 보인다. 이베니티는 조골세포 활성화 증가시키고, 파골세포 활성화를 감소시켜 골흡수를 억제하는 이중효과를 보인다.
프롤리아(성분명 데노수맙)는 미국임상내분비학회 권고안에서 골다공증치료에 1차 치료제로 권고된다. 국제골다공증재단 권고안에 따르면 골절을 동반한 초고도위험군에서는 이베니티의 주성분인 로모소주맙을 포함한 골형성제가 1차 치료제로 권고된다.
심상희 전무는 “이번 이베니티 국내 출시로 인해 암젠코리아는 프롤리아와 이베니티라는 포트폴리오를 갖추게 됐다”며 “환자들의 다양한 위험요인을 포괄적으로 맞춤 치료를 할 수 있게 됐다는 의의를 가진다”고 말했다. 이어 “고령화사회인 지금 더욱 중요해지는 골다공증 골절의 위험성을 알리고 지속적인 치료를 강조하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
