팬젠이 지난 7일 말레이시아 식약청(NPRA)으로부터 빈혈 치료제 EPO의 바이오시밀러 ‘에리사’에 대한 품목 허가를 받았다고 밝혔다.
팬젠의 에리사는 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 사용하는 적혈구 증식인자 바이오 의약품인 EPO의 바이오시밀러다. 팬젠은 말레이시아 국영 제약사인 CCM듀오파마(CCM Duopharma, CCMD)와 공동으로 양국에서 임상 3상을 수행한 후 최종 승인을 받는 데 성공했다. 현재 한국에서도 ‘팬포틴’이라는 이름으로 승인 심사를 진행 중이다.
EPO는 미국 암젠이 에포에틴 알파를 개발했고, 2007년 산도스가 최초의 바이오시밀러 에포에틴 알파(제품명 비노크리트)를 개발했다. 팬젠은 두 번째로 바이오시밀러 에포에틴 알파를 출시했다.
EPO 제품은 2016년 기준 전 세계 연간 8조 원 규모의 시장을 형성하고 있으며, 이머징 마켓으로 범위를 확대해 지속적으로 성장하고 있다.
말레이시아 CCMD는 팬젠과 공동 임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점 판권을 보유하고 있다. 오는 4월부터 말레이시아에서 민간 시장 판매가 시작된다.
팬젠은 태국 및 터키 시장에서도 판매 체결을 맺었으며, 올해 사우디아라비아 및 중동 지역 국가에 대한 판권 계약도 협의 중에 있다고 설명했다.
팬젠은 “현재 선바이오와 차세대 바이오 베터 의약품 공동 개발 협약을 맺고 PEG-EPO 신약 개발에도 착수했다”며 “향후 빈혈 치료제 EPO 제품에 대해 1세대와 2세대, 그리고 바이오 베터를 모두 생산 공급하는 바이오 의약품 전문 기업으로 거듭날 것”이라고 밝혔다.
