티앤알바이오팹, 티앤알나잘메쉬 식약처 허가

[바이오워치]

[사진=티앤알바이오팹]
3D 바이오 프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹이 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 흡수성 합성 폴리머 재료 TnR Nasal Mesh(티앤알나잘메쉬) 제품에 대한 제조 및 판매 허가를 획득했다.

TnR Nasal Mesh는 비폐색(코막힘) 관련 증상 개선을 위한 비중격교정술에 사용되는 생분해성 인공 지지체 제품이며, 비중격을 임시 지지하여 환부를 재건 및 복원하는 데 사용된다.

비중격(鼻中膈)은 코의 중앙에 수직으로 위치해 양쪽 비강을 둘로 나누는 벽을 의미하는데, 이 비중격이 휘어져 코막힘이나 후비루(콧물이 목뒤로 넘어가는 증상), 비부비동염(축농증) 등의 기능적 장애를 유발하는 상태를 비중격 만곡증이라 한다.

이에 TnR Nasal Mesh는 비중격 만곡증을 교정하기 위한 비중격 교정술에 사용되는 제품으로, 휘어진 비중격을 수직 형태로 교정하는 수술 재료이다.

티앤알바이오팹 관계자는 “TnR Nasal Mesh는 초정밀 3D 바이오 프린팅 기술을 바탕으로 제작돼 정밀하고 균일하게 생산되는 흡수성 제품이며, 생체 적합성 및 조직 친화성이 검증된 재료를 사용하여 수술 후 회복이 빠르고 부작용이 적은 것이 장점”이라고 설명했다.

특히 해당 제품은 3D 프린팅을 이용한 흡수성 제품으로는 국내에서 정식 임상 시험까지 거친 최초의 제품이다. 서울성모병원, 부천성모병원에서 임상 시험을 성공적으로 마쳐 임상적 안전성과 유효성을 입증했다. 티앤알바이오팹은 전국 주요 병∙의원으로 공급을 확대하며 제품 상용화 및 시장 확대에 주력할 계획이다.

한편, 티앤알바이오팹은 기술성 평가를 통한 코스닥 상장을 추진하고 있다. 이달 말 상장 예정이며 대표 주관사는 키움증권이다.

송영두 기자 songzio@kormedi.com

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