‘대유행 인플루엔자 백신’ 개발 가이드라인 나온다

식약청, 제조-품질관리 위한 평가기준 마련키로

식품의약품안전청은 15일 “‘대유행 인플루엔자 백신’의 제조에서 임상시험까지

전 단계를 관리할 수 있는 가이드라인을 마련하겠다”고 밝혔다.

식약청에 따르면 대유행 인플루엔자 백신은 매년 가을에 접종하는 이른바 독감백신인

인플루엔자 백신과는 구별된다.

대유행 인플루엔자 백신이란 H5N1형 조류인플루엔자(AI) 바이러스와 같은 특정

형태의 인플루엔자가 갑작스럽게 전 세계적으로 유행하는 상황을 대비해 놓는 백신이다.

그동안 전문가들은 신종 인플루엔자가 대유행할 경우 백신 수요는 폭발적으로

증가하는 반면 생산시설의 한계에 부딪혀 백신 공급의 불균형이 발생할 것을 우려,

정부 차원에서 대유행 인플루엔자 백신 비축에 나설 것을 촉구해왔다.

현재 국내의 몇몇 백신 제조업체들이 H5N1형 AI를 비롯한 특정 형태의 인플루엔자

감염을 예방할 수 있는 백신을 개발 중이며, 식약청은 이 백신들의 품질관리를 위해

평가기준을 만들겠다는 계획이다.

식약청은 먼저 감염분야 임상과 백신 제조업체 전문가들로 이뤄진 협의체를 구성한

뒤 첫 단계로 ‘제조 및 품질관리 시험에 대한 지침’을 올해 안으로 마련하고, 그

다음 단계로 ‘비임상 및 임상시험에 대한 평가지침’을 내년 상반기까지 마련하겠다고

밝혔다.

이에 앞서 식약청은 ‘대유행 인플루엔자 백신 등 신종 유행 전염병의 예방 또는

치료효과를 기대할 수 있는 의약품’을 신속심사 대상으로 지정하는 내용이 포함된

’생물학적제제등허가및심사에관한규정‘ 개정안을 이미 입안예고했다.

이 같은 시스템이 도입되면 신종 대유행 인플루엔자 백신 개발 및 허가가 가속화될

수 있을 것으로 식약청은 기대했다.

소수정 기자 crystalso@kormedi.com

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