앞으로 의사들이 현대약품의 ‘현대하이파딜점안액(니프라딜롤)’을 처방할 때 천식
발작과 같은 부작용에 신중을 기해야 한다.
식약청은 19일 ‘현대하이파딜점안액(니프라딜롤)’의 재심사결과 현대약품에 허가사항
변경을 지시했다.
식약청에 따르면 이 약품은 374명의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과 총 32명(8.56%)에서
이상반응이 발현됐다(허가 이전 임상자료 포함).
눈의 이상반응으로 결막충혈(8례, 1.34%), 따가운 느낌(6례, 1.60%), 표충 각막염(5례,
1.34%), 가려움(4례, 1.07%)이 보고됐고 전신상 부작용으로는 두통(2례, 0.53%)이
보고됐다.
또한 328명을 대상으로 한 실험실 검사결과 6명(1.83%)에서 이상반응이 보고됐는데
LDH 수치 이상이 3례, CPK, GPT, A1-P 수치 이상이 각각 2례, 백혈구 수치 이상이
1례로 조사됐다.
특히 식약청은 "임상적으로 중요한 이상반응으로 천식발작이 0.1~5%의 환자에게
나타났다"며 "이러한 증상이 나타난 경우에는 발현 즉시 투여를 중지하고
적절한 처치를 취해야 한다"고 설명했다.
아울러 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 628명의 환자를 대상으로 실시한 시판후
조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11례)로 나타났다.
가장 빈번히 발현된 유해사례는 안자극으로 4명(0.64%)에게 발현됐고 안충혈,
안통이 각각 2명(0.32%), 안감각이상, 안구소양감, 안구불편감이 각각 1명(0.16%)
순으로 보고됐다.
이렇게 발현된 유해사례 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응이라는
것이 식약청의 설명이다.
식약청은 해당업체에게 오는 3월 18일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고
보관중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 반드시 첨부해 관리할 것을 지시했다.
아울러 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은
별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 하며 이미 유통 중인 제품설명서에 대해서는
당해 품목의 공급업소에 변경 내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당 홈페이지에
게재토록 지시했다.
이승재기자 (leesj@dailymedi.com)
기사등록 : 2008-02-19 12:10
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