한미약품 파트너 스펙트럼은 8일(현지 시간) 발표한 3분기 실적 발표 자료에서 “미국 FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
FDA 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보 물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.
한미약품은 2015년 미국 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다.
현재 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세포 폐암 환자를 대상으로 표적 치료제 및 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상, 다른 치료제와의 병용 요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상이 진행되고 있다.
