바이오워치 머리기사

차세대 신약기술 중 하나인 엑소좀이 전세계적으로 뿐만 아니라 국내에서도 주목을 받고 있다. 대부분 임상 전 단계에 머물러 있지만, 산업 협의체가 구성될 만큼 엑소좀 기술 개발에 국내 바이오제약 업계가 적극적이…

특허권 존속기간 만료 이전에 복제약을 유통·판매하다 식약처로부터 품목허가 취소 조치를 받은 '리바록사반' 성분 제네릭 의약품  15개 품목이 요양급여 목록에서 삭제된다. 요양급여 목록 삭제는 의사가 해당 의약품을…

한올바이오파마 미국 파트너사인 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제 'HL161'(바토클리맙)의 중증근무력증 등 3가지 적응증에 대해 하반기 임상 3상에 본격 돌입한다. 향후 2~3년간 글로벌 임상시험에 집중하며,…

앞으로 심야와 공휴일 등 약국이 문을 닫은 시간에 자판기를 통해 일반의약품을 구입하는 것이 가능해 진다. 또 재외 국민을 대상으로 비대면 진료를 허용해 해외에 사는 국민들에게 양질의 의료서비스를 제공할…

글로벌 제약바이오 기업들의 인수합병(M&A) 활동이 하향 추세를 보이는 가운데, 미국 머크가 항체·약물 접합체 전문기업인 시젠(Seagen)을 인수할 가능성이 나오고 있다. 시젠의 최근 시장가치는…

알츠하이머 신약에 세계적 관심이 쏠리는 이유는 아직 근본적인 치료제가 나오지 않았기 때문이다. 현재까지 알츠하이머 치매의 원인이 파악되지 않았고, 근본적인 치료도 불가능한 상황이다. 국내에선 아리바이오가…

제약기업들이 유효성과 안전성이 검증된 전립선비대증 개선 의약품을 잇따라 출시하고 있어 '소팔메토 시장'이 영향을 받을 것으로 예상된다. 소팔메토는 천연 야자수 열매를 가공해 추출한 성분(로르산)으로 만든…

글로벌 벤처 투자금이 바이오 기업 중에서도 특히 플랫폼 기술을 보유한 신생기업에 몰리는 것으로 나타났다. 최근 투자 자금이 감소했음에도 바이오 신기술에 대한 투자 비중은 지속되는 추세다. 글로벌…

국내 고혈압치료제 시장에서 누적 매출 1조원을 돌파한 한미약품의 '아모잘탄'이 본격적인 중국시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 한미약품의 자회사인 북경한미약품은 지난 3월 중국…

자가면역질환 치료제에 사용되는 '야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제제'의 안전성 문제가 이어지고 있는 가운데, 미국에서 기존 JAK 억제제가 원형탈모 치료제로 허가받으면서 적응증 확대로 반등 기회를…

올해 말까지 의약품 분야의 모든 허가증이 전자로 발급되고, 기존의 종이허가증은 2024년까지 폐지된다. 식품의약품안전처는 번거로운 종이허가증 대신 시‧공간의 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부…

최근 코로나19 확진 이후에 '롱코비드'(Long COVID)를 호소하는 환자가 많은 가운데, 코로나19 후유증으로 인한 폐렴 질환의 위험성이 높기 때문에 주요 원인균인 폐렴구균 예방 접종이 필요하다는 전문가 조언이…

의료기기 소프트웨어 변경이 중대한 사항일 경우만 허가를 받도록 '네거티브 규제 시스템'으로 전환되고, 의약품 제조업 조건부 허가 신청 요건이 완화돼 의약품 연구자들의 제조업 진출이 활발해질 전망이다 또…

세계 최대 바이오 전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션'(2022 바이오USA)이 13일(현지시간)부터 사흘간 대면행사로 진행된다. 국내에선 대형 바이오기업을 포함해 200여개 업체들이 참가해 글로벌 진출에…

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난 4월 29일 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신…

하반기 코로나19 재유행 가능성이 꾸준히 제기되면서, 이에 대비하기 위한 코로나 바이러스 변이 백신과 치료제 등이 나오고 있다. 기존 코로나19 백신을 활용해 변이 재유행에 적극 대응한다는 전략이다.…

만성 골수성 백혈병 환자에게 희망을 가져다 줄 제4세대 표적항암제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 한국노바티스의 만성 골수성 백혈병 치료제 '셈블릭스정' 20mg과 40mg 2가지 용량을…

"As soon as possible."(가능하면 되도록 빨리) 신영기 서울대 약학대학 교수(에이비온 대표)는 고형암 항암제로 개발 중인 'ABN401'의 기술수출 시점에 대해 이 같이 말했다.…

한미약품이 개발중인 혁신신약들중 20건이 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품 지정받았다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines…

제약업계의 끊이지 않는 허가사항과 다른 의약품 임의·불법 제조 등의 일탈행위에 대해 식약처가 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합 판정 취소, 징벌적 과징금 부과 등의 강력한 행정조치를 내릴 방침이다.…