글로벌 헬스케어 기업 존슨앤존슨(J&J)이 판매 중인 심장 펌프 기구에서 심각한 안전성 문제가 발생했다. 소형 임펠라(Impella) 심장 펌프 라인을 시술하는 과정에서 다수의 환자가 사망하는 사례가 보고됐다.
현재 글로벌 허가당국은 제품 결함 문제가 아닌, 시술 과정에서 심장 천공(구멍 뚫림) 발생을 주의해야 한다는 판단을 내렸다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 J&J 에이바이오메드(Abiomed)의 심장 펌프 라인에서 보고된 안전성 문제와 관련해 가장 심각한 1등급 리콜(Class I) 조치를 명령했다. 임펠라 펌프 제품을 사용한 환자들에서 129건의 부상 사례가 보고됐으며, 이 가운데 49건은 환자 사망 사례와 연관성을 파악 중인 상황이다.
J&J는 지난해 12월에도 의료진을 대상으로 안전성 서한을 발표한 바 있다. 심장 좌측에 사용하도록 설계된 임펠라 심장 펌프 모델 6만6000여 개의 경우 시술 과정에서 좌심실 천공 등이 발생할 위험성이 있다는 내용이 포함됐다. 당시 임펠라 장치의 회전 날개가 이전에 이식된 대동맥 심장 판막과 충돌해 제품 일부가 파손되는 사례가 20건 넘게 보고되며 1등급 리콜 조치를 받았다.
FDA는 “이번 리콜 조치는 임펠라 장치를 이식받은 환자에서 펌프 라인을 제거하거나, 판매를 금지하는 것은 아니다”라며 “기기 사용설명서에 안전성 경고를 업데이트해 임펠라 이식 때 심장 및 말초혈관의 해부학적 위치를 고려하고 ‘시술자 취급으로 인한 천공’의 잠재적 위험성을 강조했다”고 밝혔다.
이어 “펌프 카테터를 앞으로 보내거나 비틀 때 영상장비를 사용해 시술을 진행할 것을 명령했다”며 “특히 임펠라 이식 환자에서는 흉부 압박 때 주의를 기울여야 하며 여성과 노인, 심장 조직에 문제가 있는 환자도 각별한 관리가 필요하다”고 덧붙였다.
한편, J&J는 2022년 11월 의료기기 업체인 에이바이오메드를 166억 달러(약 22조2200억원)에 인수해 자사 메드테크(Medtech) 사업부로 통합했다.