제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병에 새로운 치료 옵션이 처방권에 진입했다. 말기 신장병에 주요 원인으로 당뇨병이 지목되는 가운데, ‘케렌디아(성분명 피네레논)’는 신장병의 진행을 막고 심혈관계 보호효과를 검증받은 혁신신약으로 평가된다.
15일 바이엘 코리아의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아 급여 출시 기자간담회가 열렸다. 이날 연자로 참석한 대한당뇨병학회 총무이사 이용호 교수(세브란스병원 내분비내과)는 “케렌디아는 최초의 비스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제로, 무기질 코르티코이드의 과활성화를 차단하는 새로운 작용법을 가진다”며 “신장의 염증과 섬유화를 억제하는 작용으로 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것”이라고 기대했다.
케렌디아는 올해 2월부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자 치료에 건강보험 급여가 적용됐다. 투약 대상은 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구 △uACR(소변 알부민 대 크레아티닌 비율) 300 mg/g 초과 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 △추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이상 75 mL/min/1.73m2 미만인 경우 표준요법과의 병용 사용이 가능하다.
이용호 교수는 “말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다”며 “2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 관리에 있어서 표준치료에도 불구하고 병이 진행할 위험이 있는 환자의 수요를 해결할 새로운 치료제가 필요한 상황”이었다고 강조했다.
그러면서 “임상 현장에서 신장 기능 소실에 대한 마커로 널리 사용하는 것 중 하나가 알부민뇨이고, 신장 섬유화는 만성 신장병의 진행과 최종적으로 말기 신장병에 이르게 하는 주요한 병리학적 과정“이라며 “알부민뇨와 신장 섬유화는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화와 밀접한 관련이 있다”고 설명했다.
이런 상황에서 케렌디아의 허가 및 급여 적용의 근거가 된 대규모 3상 임상 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD 연구, 메타분석 임상인 FIDELITY-DKD 결과를 보면 만성 신장병의 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택이 두드러졌다. 특히 FIDELITY-DKD 연구는 48개국 1만3171명의 성인 2형 당뇨병을 동반한 넓은 스펙트럼의 만성 신장병 환자군을 대상으로 3년(중앙값)간의 추적관찰이 진행됐다.
대한신장학회 총무이사 김성균 교수(한림대학교성심병원 신장내과)는 “만성 신장병 1~4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약 대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가 변수에 대한 위험도 14% 감소시켰다”며 “더욱이 연구의 시작 시점에서 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다”고 평가했다.
그는 “미국 당뇨병학회 가이드라인에서는 uACR이 300 mg/g 이상인 만성 신장병 환자의 경우, 병의 진행을 늦추기 위해 uACR 수치를 30% 이상 줄일 것을 권고한다”며 “uACR이 300 mg/g 이상인 환자가 약 67% 포함된 이 연구에서 케렌디아는 치료 시작 후 첫 4개월 동안 평균 uACR을 위약군 대비 32% 감소시켜 효과를 확인했다”고 강조했다.
바이엘 코리아 심혈관질환 치료제 사업부 노명규 총괄은 “2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료는 병의 진행을 늦추고 투석이나 이식까지 가는 시간을 최대한 늦추거나 가지 않도록 하는 것이 중요하다”며 “케렌디아가 그동안 새로운 치료 옵션이 필요했던 환자들에게 효과적인 관리와 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.