“이중 작용을 혁신 항체 신약의 진입으로 국내 림프종 환자들의 치료 성적이 크게 개선될 것으로 기대한다.”
삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 3일 한국로슈의 ‘룬수미오(성분명 모수네투주맙)’와 ‘컬럼비(성분명 글로피타맙)’ 국내 허가 기자간담회에 참석해 이 같은 전문가 의견을 밝혔다.
작년 말 국내 허가를 받은 룬수미오와 컬럼비는 이중특이항체 작용 방식을 가진다. 하나의 표적에 작용하는 단일클론항체와 비교해 특이적 항원 결합 부위가 추가된 구조다. 때문에 높은 특이성 및 표적 능력을 갖고 있어 표적 외 부위엔 독성 반응이 적고, 약물 내성 발생을 예방하는 것으로 평가된다.
김석진 교수는 “소포성 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종 모두 그동안 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들에 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다”며 “CD20과 CD3 면역 T세포 관여 이중특이항체라는 혁신적인 기전을 가진 룬수미오와 컬럼비의 허가를 통해 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들에 치료 상황이 개선될 것”이라고 말했다.
실제로 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로, ‘기존 치료제가 없는 의약품’에 해당돼 2022년 11월 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT)’ 1호 의약품으로 지정됐다. 이어 작년 11월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL) 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.
FL은 림프 조직의 세포가 악성으로 바뀌면서 생기는 비호지킨 림프종(NHL)의 한 종류로, 재발할수록 좋지 않은 예후를 보여 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 필요한 상황이었다. 룬수미오는 허가 임상을 통해 종양의 완전관해율(CR) 60%, 치료제의 전체 반응률(ORR)은 80%로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게 완치의 가능성을 제시했다.
컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다. 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 지난해 12월 식약처 허가를 받았다.
DLBCL은 신체를 보호하는 면역 B세포가 통제할 수 없을 정도로 성장하거나 증식하는 질환으로, NHL 중 약 40%를 차지한다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 암종으로, 치료 차수가 늘어날 수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다. 컬럼비는 허가 임상을 통해 완전관해율 40%, 전체 반응률 52%를 확인했다. 무엇보다 컬럼비는 기성품으로 출시돼 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있으며, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능해 환자 편의성도 높다.
두 치료제는 모두 양호한 안전성 프로파일을 보고했다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 사이토카인 방출증후군(CRS)으로, 치료 초기인 1주기에 경미한 수준으로 보고됐으며 대부분의 환자가 회복됐다.
이날 한국로슈 의학부를 총괄하는 메디컬 파트너십 클러스터 이승훈 리드는 “로슈는 미국 FDA가 혁신치료제로 지정한 13개의 혈액질환 치료제를 보유하고 있으며, 이 가운데 7개의 약물에 대한 임상연구를 진행하고 있다”며 “국내 혈액암 환자들이 기대수명을 늘리고 삶의 질을 높일 수 있도록 신약의 치료 혜택을 전하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.