고혈압 치료제 ‘코자(성분명 로사르탄칼륨)’정이 계열 약물 중 처음으로 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서 뇌졸중 예방 혜택 적응증을 획득했다.
22일 한국오가논(대표 김소은)은 오리지널 로사르탄 제제인 코자정이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
이번 적응증 확대는 오리지널 로사르탄 제제인 코자정 50mg/100mg에만 적용된다. 코자정은 세포외액의 부피를 조절하는 내분비계 경로인 레닌-안지오텐신계(RAS)에 작용하는 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 계열 약물로 1997년 국내에 출시됐다. 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증에 더해 이번 적응증까지 추가됐다.
뇌졸중은 우리나라 65세 이상 고령자의 사망 및 장애의 주요 원인이다. 2018년에 발표된 뇌졸중 역학보고서에 따르면 성인 40명 중 1명이 뇌졸중 환자이고, 매년 10만명당 232명의 뇌졸중 환자가 발생하는 것으로 보고됐다.
국내 뇌졸중 환자의 주된 원인은 고혈압으로, 대한뇌졸중학회 역학연구회가 발간한 2018년 팩트 시트에 의하면 뇌졸중 환자 100명 중 67명이 고혈압을 지닐 정도로 고혈압과 뇌졸중 발생의 관련성이 높다. 특히 중년기에는 고혈압의 뇌졸중 기여위험도가 31%로 보고되며, 혈압 관리를 통한 뇌졸중 발생률을 감소시키는 것이 중요하다.
고혈압 약물치료는 뇌졸중 발생률을 30~40% 낮추며, 수축기 또는 이완기 혈압을 각각 10, 5mmHg 낮추면 뇌졸중으로 인한 사망률을 40% 줄이는 것으로 알려졌다. 이에 대한고혈압학회 고혈압 진료지침에서는 뇌졸중 일차 예방을 위해 140/90mmHg 미만으로 혈압을 관리할 것을 권고하고 있으며, 뇌졸중 및 좌심실 비대를 동반한 환자에게는 안지오텐신차단제를 권고하고 있다.
이번 적응증 추가 승인은 2002년 세계적인 의학 학술 저널 <란셋(Lancet)>에 게재된 LIFE 연구를 토대로 이뤄졌다. 이 연구는 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 9193명을 대상으로 ARB 계열 코자정과 베타차단제 아테놀올의 심혈관질환 효과(CV Outcome)를 비교했다. 아테놀올 대비 코자정의 심혈관질환 효과를 입증한 최초의 연구로 평가된다.
주요 결과를 보면 코자정은 아테놀올에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈압 환자에서 심혈관계 원인의 사망, 심근경색, 뇌졸중으로 정의된 1차 복합평가변수에 대한 위험을 13.0% 감소시키며, 혈압 감소 단독효과를 넘어 고혈압 환자에서 오리지널 로사르탄의 중요한 역할을 시사했다. 또한 코자정은 사망 및 장애의 주요 원인인 치명적/비치명적 뇌졸중의 위험을 아테놀올에 비해 24.9% 감소시키며 뇌혈관 보호 효과가 아테놀올 대비 더 큰 것으로 나타났다.
한국오가논 의학부 장정은 전무는 “이번 적응증 확대는 다양한 심혈관계 질환에 위험 요인인 고혈압의 치료제 선택에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “다양한 환자군에서 근거 기반 치료효과를 가진 오리지널 로사르탄 제제 코자정은 이번 적응증을 통해 고혈압 치료제 시장에서의 경쟁력을 보다 강화하게 될 것”이라고 밝혔다.