국내 1만명 환자가 앓고 있는 희귀 염증성 피부 질환 ‘화농성 한선염’에 새로운 치료 옵션이 생겼다.
피부 농양 등의 병변 관리를 위해 항생제 치료가 유일했던 상황에서, 효과와 안전성을 검증받은 생물학적 제제가 8년 만에 국내 승인 절차를 마무리 지은 것이다.
‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’는 다국적 제약기업 노바티스가 공급 중인 인터루킨(IL) 표적 치료제로, 2015년 출시된 이후 이번 화농성 한선염 승인을 포함해 총 8가지 처방 적응증을 보유하게 됐다.
최근 식품의약품안전처는 IL-17A 억제제 코센틱스를 성인 환자의 중등도~중증 화농성 한선염 치료제로 적응증을 확대 승인했다.
또한, △판상 건선에서 ‘광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료’로 소아 적응증이 추가되었으며, △소아 특발성 관절염에서 ‘기존 치료에 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 6세 이상 환자의 활동성 건선성 관절염 치료 또는 활동성 부착부염 관련 관절염 치료’로도 적응증이 확대됐다.
이번 허가 확대를 통해 코센틱스는 △판상 건선 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △비방사선학적 축성 척추관절염 △소아 판상 건선 △소아 건선성 관절염 △부착부염 관련 관절염 △화농성 한선염 등 총 8가지 적응증에 사용이 가능해졌다. 특히, 화농성 한선염 치료에서는 생물학적 제제가 처음 등장한 이후 8년 여 만에 승인된 생물학적 제제이자 첫 IL-17A 억제제로 평가된다.
건강보험심사평가원에 따르면 화농성 한선염은 국내에 1만여명의 환자가 있는 것으로 집계된다. 통증을 동반한 염증성 결절, 악취가 나는 농양, 누관 등의 병변이 반복적으로 나타나 영구적인 흉터를 남기며, 엉덩이, 사타구니, 겨드랑이와 같이 피부가 접히는 부위에 자주 발생한다.
경증의 환자들은 경구용 항생제 등으로 질환을 관리할 수 있지만, 중등도~중증 환자들은 전신 항생제에 반응하지 않거나 재발하는 경우가 많아 이들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높았다.
코센틱스는 염증성 면역질환에 주요한 역할을 하는 IL-17A를 직접적으로 억제해 염증과 관련된 사이토카인과 케모카인 방출을 방지하는 작용을 한다. 2015년 9월 국내 승인을 받고 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역 질환 치료에 사용돼왔다.
이번 국내 허가는 중등도~중증 화농성 한선염 환자 1084명이 참여한 대규모 임상 3상인 SUNSHINE과 SUNRISE 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “화농성 한선염은 국내에 잘 알려지지 않아 진단받는 것부터 어려운 질환인 데다 신체적 고통뿐 아니라 정신적 고통까지 더해져 삶의 질이 매우 낮은 질환”이라며 “치료 옵션 또한 제한적이라 여러모로 어려움을 겪고 있는 화농성 한선염 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 밝혔다.
코센틱스 환영 합니다.