심각한 폐쇄성 수면무호흡증으로 고생하는 환자들에 새로운 치료 옵션이 등장한다. 간단히 구강에 착용해 숨을 쉬는 공간을 확보해주는 의료용품으로, 현행 표준 치료법인 지속적 양압기(CPAP, 산소 공급용 기계장치)의 사용을 일부 대체할 것으로 기대를 모은다.
미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 성인의 중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료 목적으로 의료용품인 ‘케어(CARE, Complete Airway Repositioning and/or Expansion)’를 최종 승인했다. 중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료 분야에 경구용 의료장치로는 최초 승인으로 평가된다.
수면무호흡증이란 자다가 숨을 쉬지 못하는 상태가 반복되는 상태를 말한다. 가장 흔한 유형은 혀, 편도, 목 뒤쪽 조직 등이 기도를 막아서 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 무호흡증이다. 기도가 반복적으로 막히면서 호흡을 시도해도 숨을 쉴 수 없는데, 이 때문에 저산소증이 발생해 수면을 방해한다.
이번에 허가를 받은 케어는 환자별 구강의 해부학적 구조에 맞게 장착하고, 입천장과 상부 기도를 확장하는데 도움을 주는 교정 장치다. 의료기기 업체인 비보스(Vivos Therapeutics)가 개발한 마우스피스형 디바이스로, 경증에서 중등증 수면무호흡증 환자 치료 용도로 먼저 허가를 받았다.
비보스는 “기존 양압기처럼 영구적으로 사용하는 것이 아니라, 기도 확장이 완료될 때까지 평균 1년 정도 사용할 수 있다”며 “중증 수면무호흡증에 경구용 의료기기로는 최초 허가를 받은 터라 양압기나 수술적 치료에 명확한 대체 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이어 “중증 수면무호흡증의 98%는 입과 턱의 해부학적 이상이 원인이 되는 것으로 나타난다”며 “이런 경우 해당 부위를 넓히면 혀와 다른 주변 조직에 더 많은 공간을 확보할 수 있어 기도가 막히는 것을 막을 수 있다”고 설명했다.
허가에 근거가 된 연구 데이터를 보면 평균 9.7개월 동안 중증 폐쇄성 수면무호흡증 환자 73명의 치료 경과를 추적했다. 그 결과 구강 내 장치 삽입 치료 후 참가자의 80%가 중증에서 중등증으로 한 단계 이상 상태가 호전됐으며, 증상이 50% 이상 개선됐다. 또한 임상참가자들에서는 안전성 문제를 경험한 사례가 없는 것으로 보고됐다.