천식 치료제 ‘누칼라(성분명 메폴리주맙)’가 이달 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 환자에 건강보험 급여가 적용된다.
호산구성 천식은 중증 천식 유형 중에서도 발현 빈도가 높고, 증상 악화 및 약물 부작용 등으로 인해 삶의 질 저하에 큰 영향을 미치는 상황이다. 누칼라는 IL-5(인터루킨) 억제제 계열 약물로, 한국GSK가 국내 공급을 맡고 있다. 2022년 기준 글로벌 IL-5 제제 시장에서 67%의 시장 점유율을 보고하고 있다.
이번 복지부 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에 급여 처방이 가능해졌다.
특히 △치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성 악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 △치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성 악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다.
누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 이러한 임상자료를 통해 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서 중요한 치료 목표로 언급되는 OCS 복용량 감소를 비롯해 중증 호산구성 천식 환자 삶의 질 개선에 효과가 있다는 사실이 입증됐다.
국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상 연구인 MENSA에서는 치료 32주 후 천식 악화 53% 감소를 비롯해 폐기능(FEV1) 변화량 및 천식 조절 기능(ACQ-5)에서 유의한 개선을 입증했으며, DREAM과 MENSA post hoc analysis를 통해 한국인 환자에서도 일관된 효과가 확인됐다.
4.8년 간의 장기 추적관찰 연구인 COSMEX에서는 천식 악화와 OCS 복용량 감소에 대한 효과 유지 및 일관된 안전성 데이터가 확인됐으며, 전 세계 84개 센터에서 진행한 RWE 연구인 REALITI-A에서도 천식 악화율 71% 감소, 치료 1년 후 mOCS 복용량 75% 감소라는 유의미한 결과를 보였다.
특히 누칼라의 급여 적용은 중증 천식 치료제 중 위험분담제(RSA) 방식이 적용된 첫 번째 사례로 평가된다. 산정특례 기준에 준하는 중증 호산구성 천식 질환의 심각성 뿐만 아니라, 치료제의 혁신성 또한 인정받았다는 의견이다.
한국GSK GENMED 사업부 이동훈 전무는 “누칼라는 전 세계 중증 호산구성 천식 환자에서 가장 널리 사용되고 있는 생물학적 제제 중 하나로, 이번 급여는 그간 환자들의 삶의 질을 위협하고 사망에까지 이르게 하는 중증 천식 질환의 실태와 심각성을 알리고자 고군분투한 노력의 결과물”이라며 “누칼라 급여화를 통해 국내 환자들이 보다 효과적으로 치료받고 삶의 질을 개선할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
한편, 누칼라는 IL-5에 직접 결합해 호산구성 천식 염증 활성화를 방해하는 단일클론 항체 약물이다. 2015년 미국 FDA와 유럽 EMA에서 최초의 IL-5 타깃 중증 호산구성 치료제로 허가됐으며, 2016년 국내에서도 최초의 항 IL-5 치료제로 승인됐다.