얀센의 혈액암 치료제 ‘임브루비카(성분명 이브루티닙)’가 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 환자의 1차 치료제로 급여가 적용됐다.
지난 1일 개정된 보건복지부 고시에 따르면, 65세 이상의 이전에 치료받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수가 6점보다 크거나 또는 사구체 여과율이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용할 수 있다.
이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자를 대상으로 진행한 다기관 3상 임상 RESONATE-2 연구 및 이를 최대 8년까지 장기간 추적한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.
RESONATE-2 연구 결과, 임브루비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 대비 유의미하게 연장된 무진행생존기간(PFS) 결과를 보였으며, 24개월 전체생존률(OS)은 임브루비카 98%, 클로람부실은 85%로 임상적 유용성이 확인됐다. 또한 해당 임상의 참여자를 최대 8년까지 장기간 추적한 결과 임브루비카 치료군의 전체반응률(ORR)이 92%에 달했으며, 전반적으로 질병 진행의 위험을 클로람부실 대비 85% 감소시켰다.
삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 “이번 1차 급여 확대는 많은 환자와 의료진이 오랫동안 기다려온 소식으로, 복지부 고시의 요건을 만족하는 환자들이라면 첫 치료부터 임브루비카를 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “경구제로 투여가 편리하며, 최대 8년 장기간 추적 연구를 통해 전체반응률 혜택을 입증한 만큼 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
한국얀센 항암제사업부 김연희 전무는 “임브루비카의 우수한 임상적 가치를 환자들에게 제공하기 위해 여러 번의 도전 끝에 급여 확대가 되었다는 점에서 매우 기쁘다”며 “항암제사업부는 앞으로도 더 많은 혁신 치료제의 접근성을 개선하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편 임브루비카는 세계 최초로 개발된 1일 1회 복용하는 경구용 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제다. 2016년 8월에 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성림프구성백혈병 환자에서 단독요법으로 허가를 받았으며, 2018년 4월 만성림프구성백혈병 2차 치료제로 급여 등재된 바 있다.