시중에 판매되는 일부 소염진통제 성분에서 새로운 약물 부작용 사례가 보고돼 각별한 주의가 요구된다.
안전성 검토 결과 ‘에스오메프라졸’ 및 ‘나프록센’ 성분이 함유된 소염진통제에서 간질성 신세뇨관염 이상반응이 추가로 보고됐기 때문이다.
식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)이 진행한 해당 성분 제제의 안전성 조사 결과를 토대로 관련 품목들의 허가사항 변경(안)을 마련하고 8월 7일까지 검토 의견을 받는다고 밝혔다.
요세관간질 신염은 신장 세뇨관, 그리고 세뇨관을 둘러싼 조직(간질 조직)을 침범하는 염증이다. 신장을 손상시키는 질환, 약물 그리고 독소가 이 질환의 원인일 수 있다. 과도한 배뇨, 야간 배뇨 또는 열 그리고/또는 발진이 있을 수 있다.
이와 관련한 품목은 △종근당 ‘낙센에스정500/20mg’ △한미약품 ‘낙소졸정500/20mg’ △엘지화학 ‘비모보정500/20mg’ △에스케이케미칼 ‘나프메드정500/20mg’ △알보젠코리아 ‘나프라졸정’ △고려제약 ‘에소록센정’ △한국피엠지제약 ‘신플랙스세이프정500/20mg’ 등 7개 품목이다.
이들 제품의 일반적 주의항에는 ‘급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰된다’는 내용이 포함될 예정이다.
식약처는 “이 약의 치료 기간 중 언제라도 급성 간질성 신세뇨관염이 발생할 수 있다”며 “신부전으로 진행될 수 있어 의심되는 환자는 약물의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다”고 당부했다.
한편 식약처가 마련한 허가사항 변경안을 보면 이상반응 항에 ‘간질성 신염’이 삭제되고 ‘간질성 신세뇨관염’이 추가된다.