한국화이자제약의 경구용 JAK 억제제 ‘시빈코(성분명 아브로시티닙)’정이 이달부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다.
시빈코는 1일 1회 경구용 JAK 억제제로 2021년 11월 전신요법 대상 해당 환자 치료에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 3가지 용량(200mg, 100mg, 50mg) 모두에 동시 허가가 이뤄졌으며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다.
이번 고시에 따라 시빈코는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 치료에 널리 사용될 전망이다.
특히 △1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI, 습진 중등도 평가 지수 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으며 △투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여가 적용된다.
전 세계적으로 유병률이 증가하는 아토피피부염은 성인의 약 10%가 앓고 있는 만성 염증성 피부 질환이다. 아토피피부염을 만성화시키는 핵심 요소는 ‘가려움증’으로, 가려움증과 ‘긁기’의 악순환은 끊임없이 되풀이된다. 가려움증은 신체적 증상을 넘어 수면장애, 감정 및 신체적 스트레스를 일으키므로 만성적인 질병의 경과와 재발을 막기 위해 적극적인 치료가 중요하다.
시빈코는 다수의 임상을 통해 신속한 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 확인했다. 이번 급여 적용의 근거가 된 JADE MONO-2 연구를 통해 200mg 단독요법에서 첫 투여 후 24시간 내 위약 대비 높은 가려움증 개선 효과를 보고했으며, JADE MONO-1, 2 연구에서 12주 차에 위약 대비 유의한 피부 증상 개선 결과를 보였다.
또한 JADE MONO-1, 2 및 COMPARE, REGIMEN 연구에서도 12주 투여 후 치료 반응을 달성하고, 장기연장시험인 EXTEND 연구에 등록 환자 대부분이 누적투여 48주차 반응을 유지했다. JADE TEEN 연구에서는 만 12세~만 17세의 청소년 중등증 및 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군 대비 높은 가려움증 개선 및 피부 증상 개선 효과를 나타냈다.
아울러 시빈코의 국소치료 병용요법 임상인 JADE COMPARE 연구의 하위분석을 통해 생물학적 제제인 두필루맙 대비 신속하고 우수한 가려움증 개선 효과를 입증했다. 시빈코 200mg은 두필루맙과의 효과를 직접 비교한 JADE DARE 국소치료 병용 임상에서도 피부 상태 개선 및 가려움증 완화 측면에서 두필루맙 대비 우수함을 입증한 바 있다.
한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 강민희 전무는 “시빈코는 신속하고 우수한 효과와 지속력, 투약 및 용량 조절 편의성을 갖춘 강력한 치료 옵션으로 생물학적 제제 대비 빠르고 우수한 가려움증 개선 효과를 확인했다”며 “아토피피부염의 핵심인 가려움증에 대한 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.