삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 자가면역질환치료제인 ‘휴미라’ 바이오시밀러를 미국시장에 동시에 출시했다.
휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역질환 치료제로 지난해 연 매출이 약 27조원(212억불)에 달하며, 이중 미국 시장에서의 매출은 23조원으로 약 88%의 비중을 차지했다.
삼성바이오에피스는 지난 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마 (제품명: HADLIMA™, 성분명: 아달리무맙)’를 출시했다.
하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다.
하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.
하드리마의 약가(Wholesale Acquisition Cost, WAC)는 월 1038달러로 오리지널 휴미라 6922달러에서 85% 할인한 가격이다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명: 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다.
셀트리온헬스케어가 2일(현지 시간) 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마'(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다.
유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 또 유플라이마는 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25도)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다고 한다.
셀트리온헬스케어는 유플라이마의 약가(WAC)를 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다.
