당뇨와 비만약으로 뜨거운 관심을 받는 노보 노디스크의 ‘오젬픽(성분명 세마글루타이드)’과 ‘위고비(성분 동일)’, 일라이 릴리의 ‘마운자로(성분명 티르제파타이드)’ 등이 거론된다.
최근 유럽의약품청(EMA)은 안전성 이슈를 심사하는 PRAC(약물감시위해평가위원회)의 권고에 따라 GLP-1 치료제에 대한 안전성 서한을 발표했다. 이러한 결정은 시판허가를 받은 약물의 부작용 발생 가능성을 모니터링하기 위한 첫 번째 규제 조치에 해당된다.
앞서 유럽연합(EU)은 지난달 다국적제약기업 노보 노디스크에 해당 사실을 통보한 것으로 알려졌다. 회사는 입장문을 통해 “노보 노디스크는 안전성 신호와 EMA의 요청을 인지하고 있으며, 이 같은 문제를 규명하기 위해 모든 임상데이터를 철저히 평가할 것”이라고 밝혔다.
이와 관련해, 해당 치료제들은 이미 미국 지역에서 갑상선암 발병 위험에 대한 돌출주의 경고문이 삽입된 상태다.
노보 노디스크는 “GLP-1 수용체 작용제는 15년 이상 제2형 당뇨병 치료에 사용되어 왔다”며 “대규모 임상시험과 시판 후 조사에서 수집된 안전성 데이터에서도 세마글루타이드나 리라글루타이드 성분은 갑상선암 발생 사이의 인과성을 확인하지 못했다”고 강조했다.
해외 소식통에 따르면, 이번 안전성 조사 목록에 포함된 GLP-1 계열 약물로는 릴리를 비롯한 아스트라제네카, 사노피 등도 이름을 올렸다. 통보를 받은 회사는 오는 7월 26일까지 임상정보와 관련한 보충자료를 제출해야 한다.
이번 소식은 노보 노디스크와 릴리의 제2형 당뇨병 및 비만 치료제가 높은 수요로 인해 공급에 차질을 겪는 상황에서 나왔다.
시장조사기관에 의하면, 노보 노디스크의 오젬픽과 위고비의 경우 올해 기대매출이 총 153억 달러에 육박할 것으로 예상됐다. 제2형 당뇨병에 이어 비만약으로 적응증 확대를 앞두고 있는 릴리의 마운자로 또한 올해 기대매출이 30억 달러에 달할 것으로 전망됐다.
한편 이번 안전성 모니터링 약물에는 모더나와 화이자의 코로나19 백신도 포함됐다. 이들 백신에서는 피부와 점막에 수포를 형성하는 만성 물집 질환인 천포창(pemphigus)과 유사천포창(Pemphigoid) 등이 언급됐다.