HER2 양성 위암 환자에서 키트루다를 병용한 경우, 종양의 크기를 줄이거나 질환의 진행을 예방할 수 있다는 최종 임상 결과를 확보했기 때문이다.
다만, 항암제의 효과 판정 기준인 전체 생존율(OS) 지표를 개선하지 못했다는 점은 풀어야할 과제로 남았다.
다국적제약기업 MSD는 키트루다의 KEYNOTE-811 임상시험 결과를 16일(현지시간) 공개했다.
현재 해당 적응증으로는 BMS의 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’가 미국 식품의약국(FDA)에 첫 번째 허가를 획득했다. 키트루다 역시 FDA 신속승인 프로그램을 통해 2021년 위암 승인을 획득했으나, 여전히 정식 승인 여부는 결정짓지 못한 상황이다.
이와 관련해 회사는 “PD-L1 발현 환자가 포함된 해당 임상데이터 등을 기반으로 적응증 업데이트를 위해 허가당국과 긴밀히 협력하는 상황”이라고 밝혔다.
이번 임상시험은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자 732명을 대상으로 진행됐다. 키트루다를 로슈의 표적항암제 ‘허셉틴’ 및 화학요법과 함께 사용한 결과, 기존 허셉틴-화학요법 병용치료에 비해 무진행생존기간(PFS)이 개선됐다.
그러나, 이러한 결과가 PD-L1 발현 양성 환자에서 두드러졌다는 것이 제한점으로 분석된다. 해당 환자군의 임상 참여 비율이 80% 이상으로 대부분을 차지했기 때문이다. 더불어 OS 지표의 경우도, 일부 개선 추세가 관찰되기는 했지만 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.
회사에 따르면, 전체 생존율 지표는 추가로 이뤄질 후속 분석에서 다시 검증될 예정이다.
MSD 글로벌 임상개발담당 부사장인 스콧 에빙하우스 박사는 성명서에서 “무진행 생존기간의 유의미한 개선효과를 입증한 KEYNOTE-811의 임상데이터는 의미가 크다”며 “연구에서 도출된 초기 통찰력을 바탕으로 HER2 양성 위암 또는 위장관 선암 환자들을 위한 키트루다 병용요법의 신속한 승인을 위해 노력할 계획”이라고 말했다.
한편 키트루다를 이용한 암 치료 임상은 현재 1600건 정도가 진행되고 있다.