골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 보험급여 처방 기준이 넓어졌다.
7일 암젠코리아는 프롤리아에 대한 국민건강보험 급여 기준이 이달 1일부터 골다공증 약물 치료 후 골밀도가 -2.5 초과 -2.0 이하인 골다공증 환자에게도 최대 2년 간 지속 투여할 수 있도록 확대됐다고 밝혔다.
이에 따라 중심골(요추, 대퇴 제외) 이중 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 결과 T-score -2.5 이하로서, 프롤리아를 투여받은 골다공증 환자가 추적검사에서 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 추가 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다.
기존 급여 기준에서는 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자가 프롤리아 등 골다공증 약제로 치료받아 -2.5를 초과하면 더 이상 급여를 적용 받을 수 없었다. 변경된 급여 기준에 따르면, 프롤리아 투여 후 추적검사에서 골밀도 측정 시 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 1년 간 2회 추가 투여에 대한 급여를 적용받는다. 또한 이후 추적검사에서도 T-score가 동일 범위 내로 확인된다면 1년 더 추가로 급여 처방이 가능하다.
T-score -2.5 초과 -2.0 이하 범위에서의 연속 투여는 최대 2년 간 4회까지 급여를 인정받을 수 있으며, 해당 2년 간의 치료 기간 내에서는 프롤리아, 라록시펜, 바제독시펜, 비스포스포네이트 개별 성분 사이의 용법 및 용량을 고려한 교체투여가 가능하다. 만약 추적검사 시 T-score가 -2.5 이하에 해당한다면 기존 급여 기준과 동일하게 약제 투여가 계속 필요할 때 계속해서 골다공증 약제에 대한 급여 인정을 받을 수 있다.
프롤리아를 포함한 이번 골다공증 치료제 투여 기간 기준 변경은 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회 등 전문가 의견에 근거하고 있다. 미국 임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)는 진료지침을 통해 T-score -2.5 이하로 골다공증을 진단받은 환자는 치료 중 T-score가 -2.5를 넘어서더라도 골다공증 진단이 여전히 유효함을 명시하고 있다.
암젠코리아 노상경 대표는 “이번 골다공증 치료제의 투여 기간 급여 확대로 그동안 골다공증 지속치료에 제한을 겪던 환자들에 보다 장기적으로 프롤리아의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “혁신적인 골다공증 치료 포트폴리오를 통해 ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 미션을 수행하기 위해 다각적인 노력을 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.
프롤리아는 총 10년 간의 장기 임상인 FREEDOM 및 FREEDOM Extension 연구에서 척추 및 고관절 부위 골밀도를 각각 21.7%, 9.2%까지 유의하게 증가시키는 등 지속적인 골밀도 개선을 통한 골절 위험 감소 효과와 일관된 안전성을 확인했다. 현재 프롤리아는 골다공증 장기지속치료에 최적화된 치료제로, 1차 표준치료에 사용되고 있다.