허가당국으로부터 표적 방사성 리간드 치료제로서의 혁신성을 인정받아, 신속심사 대상 의약품으로 지정을 받았기 때문이다.
최근 식품의약품안전처는 노바티스의 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 의약품에 지정했다.
이에 따르면, 플루빅토는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제로 “기존 치료법이 없다”는 이유에서 혁신성을 인정받았다. 지정 고시에 따라 식약처 제6호 신속심사 대상 의약품이 됐다.
플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제다. 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달해 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법으로 평가된다.
식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)’는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 운영 중인 제도이다.
신속심사 대상에 지정되면 일반심사기간의 75%까지 심사기간 단축이 가능하며, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용 받는 등의 여러 혜택이 주어진다.
전이성 거세 저항성 전립선암은 기존 호르몬 치료에 반응을 보이지 않는 전립선암의 가장 심각한 단계로, 기존 안드로겐 수용체 경로 차단 치료나 탁산 기반 화학요법 등 표준치료 이후에도 암이 진행될 경우 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 더욱이 표준치료를 받더라도 환자들의 평균 생존기간은 11.3개월에 불과한 것으로 알려졌다.
한국노바티스 유병재 대표이사는 “표적 방사성 리간드 치료제의 혁신성을 인정받아 신속심사 대상약제로 선정된 것을 기쁘게 생각한다. 플루빅토가 신속심사를 통해 하루 빨리 국내 허가되어 치료 옵션이 제한된 말기 전립선암 환자들에게 새로운 치료 희망이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
한편, 플루빅토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의약품 및 우선심사 대상으로 지정돼 신속하게 FDA 승인(2022년 3월)을 받는 등 해외에서도 혁신성을 인정받은 바 있다.