전이성 유방암 신약 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)’의 건강보험 급여권 진입에 파란불이 켜졌다.
한국다이이찌산쿄의 엔허투는 유방암 치료 분야에 획기적인 생존율 개선 혜택을 보고하며, 허가 단계부터 보험급여 심사까지 이슈를 몰고다닌 신규 항암제로 평가된다. 올해 3월 말 열린 제2차 암질환심의위원회(이하 암질심) 논의 끝에 재심의 판정을 받았으나, 약 한 달 만에 급여 기준 심의를 통과한 것이다.
심의를 통과한 항암제의 경우, 약제급여평가위원회(이하 약평위) 및 건강보험공단과의 약가 협상을 거친 후 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 최종적으로 급여가 결정된다.
건강보험심사평가원은 지난 3일 제3차 암질심 논의를 통해 이 같은 급여기준 심의결과를 공개했다.
이에 따르면, 엔허투는 △이전에 한 가지 이상의 항 상피세포성장인자수용체2(HER2) 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 △이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에서 급여 기준이 설정됐다.
엔허투는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 신속심사 의약품 지정을 받았다. 이후 지난해 9월 식약처 허가를 받은 뒤 비싼 약값 논란으로 인해 엔허투의 보험급여를 요구하는 환자들의 국민청원이 올라오기도 했다.
앞서 제2차 암질심에는 엔허투의 급여 신설 안건이 빠르게 상정됐으나 재심의 결정이 내려졌고, 제약사가 추가 재정분담안을 제출하면서 심의가 통과됐다.
이날 암질심 심의에는 조혈모세포이식 전처치 약제인 멜팔란 성분 주사제 ‘메그발’ 및 ‘멜스팔(성분명 멜팔란염산염)’, 연조직 육종 치료제 ‘욘델리스(성분명 트라벡테딘)’의 급여 기준도 새롭게 설정됐다. 욘델리스는 국내 판매가 중단됐다가 메디팁이 재출시한 품목으로, 2008년 4월 허가 이후 15년 만에 급여권 도전에 나선 것이다.
또 한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스(성분명 다라투무맙)’와 한국아스텔라스의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘조스파타(성분명 길테리티닙)’ 역시 급여 확대 안건이 심의를 통과했다.
한편 한국릴리의 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’와 폐암 1차 치료제로 이미 급여권에 진입한 한국로슈의 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’은 급여 확대에 실패했다.
버제니오는 △호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과의 병용전략으로, 티쎈트릭은 △초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 Ⅱ-ⅢA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법에 급여 확대를 신청했지만 문턱을 넘지 못했다.