국내 허가된 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제 가운데 최초로 ‘블린사이토’가 미세잔존질환 치료에 건강보험 급여를 적용받는다.
암젠코리아는 27일 ALL 치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 ‘첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병’ 치료에 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.
이번 급여 결정에 따라 블린사이토는 이전에 투여 경험이 없는 환자에 한해 MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기에 대한 보험급여가 인정된다. 급여확대에 대한 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고, 이견이 없는 한 2023년 5월 1일자로 시행 예정이다.
MRD는 완전관해에 도달했음에도 백혈병 세포들이 몸속에 남아있는 것을 말한다. 완전 관해에 도달한 성인 ALL 환자의 30~50%에서 확인되는데 MRD가 양성인 경우, 음성 환자에 비해 생존기간 및 재발 위험성 측면에서 치료 예후가 불량한 것으로 알려졌다.
이에 글로벌 치료 가이드라인에서도 치료 예후 개선을 위해 재발 이전 단계부터 블린사이토 투여를 통한 MRD 치료를 권고하는 상황이다.
블린사이토는 오픈라벨 연구인 BLAST 임상연구를 통해 혈액학적 관해 상태에서 MRD 양성(≥10-3)인 18세 이상 성인 전구B세포 ALL 환자를 대상으로 약물을 1주기 투여한 후 MRD 치료 효과를 입증했다. 주요 결과, 113명의 환자 중 78%가 MRD 음성 달성을 의미하는 완전한 MRD 반응에 도달한 것이다.
더욱이 완전한 MRD 반응에 도달한 환자군에서는 그렇지 않은 환자군에 비해 무재발생존기간(RFS) 및 전체 생존기간(OS) 연장이 확인됐다. 랜드마크 분석 결과, 완전한 MRD 반응을 보인 환자군의 RFS는 23.6개월, OS는 38.9개월로 나타난 반면 MRD 반응을 보이지 않은 환자군의 RFS는 5.7개월, OS는 12.5개월로 나타났다.
암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “ALL은 재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지는데, 이번 급여 결정으로 블린사이토를 1차 치료제로 쓸 수 있는 환경이 마련돼 임상현장에서 더 높은 치료 성과를 목표할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
블린사이토는 2015년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득했으며, 현재 △성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 재발∙불응성BCP-ALL 환자, △성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+)인 재발∙불응성 BCP-ALL환자에 급여가 적용되고 있다.