업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지시간) 로슈의 폴리비를 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 환자에 1차 치료제로 승인했다. 지난달 열린 FDA 약물 자문위원회 논의에서도 폴리비 허가에 대한 긍정적 기류(찬성 11표·반대2표)가 포착된 바 있다.
폴리비는 이번 허가에 따라 이전 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 1차 병용 약물로 사용이 가능해졌다.
시판 허가는 폴리비의 3상 임상 ‘POLARIX 연구’ 결과를 토대로 이뤄졌다. 폴리비를 추가한 복합항암화학요법 치료군에서는 기존 표준치료군 대비 혈액암의 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시켰기 때문이다.
이를 통해 폴리비는 현행 표준치료법(R-CHOP 요법)에서 ‘O’에 해당하는 ‘온코빈’을 대체할 것으로 보인다. R-CHOP 요법은 면역 B세포 표면에 결합하는 단클론항체 약물 ‘리툭시맙’과 ‘CHOP(사이클로포스파마이드, 아드리아마이신, 빈크리스틴, 프레드니손)’을 병합해 사용하는 치료 전략을 말한다.
시장 분석가들은 “표준요법인 R-CHOP 요법에 사용되는 신규 약물로 20년만에 진입”이라며 “처방권 진입 이후 최고 매출은 20억 달러를 넘어설 것”이라고 전망했다.
한편, 림프종은 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종(악성 림프종)으로 구분된다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종 가운데 가장 많은 비율을 차지하며 국내에서 발병 빈도가 제일 높다.
중앙암등록본부 자료에 의하면, 2020년 우리나라에서는 24만7952건의 암이 새로이 발생했는데 그 중 비호지킨 림프종은 5636건으로 전체 암 발생의 2.3%를 차지했다. 연령대별로는 60대가 24.4%로 가장 많았고, 70대가 22.7%, 50대가 16.9%의 순이었다.
미만성 거대 B세포 림프종은 침범 부위에 따라 다양한 증상이 나타난다. 목이나 신체 일부분에 종괴를 형성하거나, 소화기계에서는 장폐색 및 출혈, 천공 등으로 발견되기도 한다.