비보존제약(대표이사 이두현)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에서 안전성과 탐색적 치료 효능을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 결과를 바탕으로 임상 3상 시험을 설계해 성공 가능성을 높인다는 계획이다.
오피란제린은 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제다. 오피란제린 외용제는 피부에 도포할 수 있는 크림 형태의 제형으로 비보존제약이 개발권을 이전받아 개발 중이다.
이번 임상은 가톨릭대학교 서울성모병원 및 은평성모병원에서 90명의 근막통증증후군 환자(통증강도 4 이상)를 대상으로 진행됐다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 방법으로 실시됐다. 오피란제린 1%군, 2%군 및 위약대조군마다 각각 30명으로 구성돼 시험약을 도포한 뒤 통증강도를 측정했다.
일차평가항목은 1차 방문에서 총 4회 시험약을 도포하는 80분 동안 통증강도가 도포 전 대비 줄어드는 정도를 나타내는 값인 80분 통증강도차이합(SPID 80분, Sum of Pain Intensity Differences)이다. 이번 임상에서 위약대조군의 평균 SPID 80분은 26.0을 나타낸 반면 오피란제린 1%군은 32.0, 2%군은 40.0를 보여 통증 감소 효과를 확인했다.
특히 오피란제린 크림 2%는 일차 및 이차 평가항목에서 일관되게 더 높은 통증 감소 결과를 보였다. 또 안전성 평가에서도 안전성과 내약성이 확보됨을 확인하였다.
이두현 비보존그룹 회장은 “임상 2상에서 오피란제린 외용제의 안전성과 진통 효능에 대한 탐색적 평가를 실시해 적정 용량과 시험 결과에 영향을 미치는 주요 변인들을 확인했다”며 “향후 임상 3상 시험에서 그룹 당 78~136명으로 충분한 수의 환자를 확보해 진행한다면 오피란제린 2% 크림의 경우 장단기 치료 효능에 대한 통계적 유의성 확보가 가능할 것으로 전망된다”고 말했다
